Zessly

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

infliksimabas

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L04AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

infliximab

Grupo terapêutico:

Imunosupresantai

Área terapêutica:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Indicações terapêuticas:

Gydymo reumatoidiniu artritu, krono liga, opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas, psoriazinis artritas ir psoriaze.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2018-05-18

Folheto informativo - Bula

49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZESSLY 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
infliksimabas (
_infliximabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra
svarbi informacija apie vaisto
saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
Zessly metu.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zessly
3.
Kaip vartoti Zessly
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zessly
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZESSLY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos – infliksimabo.
Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai –
tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių
organizme, vadinamų NNF (naviko
nekrozės faktoriaus) alfa.
Zessly priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“.
Jis yra skirtas suaugusiems
pacientams gydyti šias uždegimines ligas:
•
reumatoidinį artritą;
•
psoriazinį artritą;
•
ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
•
psoriazę.
Zessly taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams
gydyti:
•
Krono ligą;
•
opinį kolitą.
Zessly poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa
ir blokuojant jo veikimą. NNF
alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose,
todėl jo blokavimas gali
susilpninti uždegimą.
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Reumatoidinis artritas yr

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zessly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo (
_infliximabum_
). Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus
- pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti kininio žiurkėno
kiaušidžių (KŽK) ląstelėse
naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Kiekviename praskiesto
tirpalo ml yra 10 mg
infliksimabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui)
Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams
mažinti bei fizinėms funkcijoms
pagerinti:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas
į gydymą ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas;
•
suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir
progresuojančia liga bei anksčiau
negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių
pažeidimo progresavimo rodiklių
mažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
SUAUGUSIEJI, SERGANTYS KRONO LIGA
Zessly skiriama:
•
vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti
suaugusiems pacientams, kai
visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo
kursas nedavė reikiamų
rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar
kontraindikuotina;
•
suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios
Krono ligos, o visas ir tinkamas
gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas
(įskaitant antibiotikus, drenažą ir
imunosupresinę terapiją).
VAIKAI, SERGANTYS KRONO LIGA
Zessly skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų
vaikams ir paaugliams, kuriems
įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant k