Xgeva

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

denosumab

Disponível em:

Amgen Europe B.V.

Código ATC:

M05BX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

denosumab

Grupo terapêutico:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Área terapêutica:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Indicações terapêuticas:

Prevenciji skeletnih događaja (patološke frakture, tada se kosti, kompresija leđne moždine ili kirurški zahvat na kosti) kod odrasle osobe s naprednim malignih tumora sa dogovori koji uključuju kostiju (vidi odjeljak 5. Tretman za odrasle i skeletally zrele gay s гигантоклеточная tumor kosti koji je operirati ili gdje kirurški резекция može dovesti do teških bolesti. .

Resumo do produto:

Revision: 24

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2011-07-13

Folheto informativo - Bula

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XGEVA 120 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
denosumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom
XGEVA.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je XGEVA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA
3.
Kako primjenjivati lijek XGEVA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek XGEVA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XGEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonsko protutijelo) koji
usporava razaranje kosti
uzrokovano širenjem raka na kosti (koštane metastaze) ili
gigantocelularnim tumorom kosti.
XGEVA se primjenjuje u odraslih osoba koje boluju od uznapredovalog
raka za sprečavanje ozbiljnih
komplikacija uzrokovanih koštanim metastazama (primjerice, prijelom
kosti, pritisak na leđnu
moždinu ili potreba za terapijom zračenjem ili operacijom).
XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora
kosti koji se ne može liječiti
operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i
adolescenata kod kojih su kosti završile s
rastom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK XGEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK XGEVA
-
ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Vaš zdravst

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
XGEVA 120 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
_ _
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u
staničnoj liniji sisavaca (stanice
jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina koja može sadržavati u
tragovima prozirne do bijele proteinske
čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti,
kompresija leđne moždine ili
operacija kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje
zahvaćaju kosti (vidjeti dio 5.1).
Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s
gigantocelularnim tumorom kosti koji je
neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim
morbiditetom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Doziranje
Nadomjestak najmanje 500 mg kalcija i 400 IU vitamina D dnevno nužan
je u svih bolesnika, osim u
slučaju prisutne hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.4).
Bolesnicima koji su liječeni lijekom XGEVA treba dati uputu o lijeku
i karticu s podsjetnikom za
bolesnika.
_Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim
malignim bolestima koje _
_zahvaćaju kosti _
Preporučena doza je 120 mg primijenjenih jednom svaka 4 tjedna u
obliku jednokratne supkutane
injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu.
_Gigantocelularni tumor kosti _
Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4
tjedna u obliku jednokratne
supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama
od 120 mg 8. i 15. dana
liječenja prvog mjeseca terapije.
3
Bolesnici u ispitivanju faze II koji su bili podvrgnuti kompletnoj
res