Xenpozyme

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Olipudase alfa

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AB25

DCI (Denominação Comum Internacional):

olipudase alfa

Grupo terapêutico:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Área terapêutica:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Indicações terapêuticas:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2022-06-24

Folheto informativo - Bula

38
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XENPOZYME 4 MG
MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
XENPOZYME 20 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
olipudazė alfa (
_olipudasum alfa)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xenpozyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xenpozyme
3.
Kaip vartoti Xenpozyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xenpozyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XENPOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XENPOZYME
Xenpozyme sudėtyje yra fermento, vadinamo olipudaze alfa.
KAM VARTOJAMAS XENPOZYME
Xenpozyme yra vartojamas paveldimam sutrikimui, vadinamam rūgštinės
sfingomielinazės stoka
(RSMS), gydyti. Jis vartojamas su smegenimis nesusijusiems RSMS
požymiams ir simptomams
gydyti A/B ar B tipo RSMS sergantiems vaikams ir suaugusiesiems.
KAIP VEIKIA XENPOZYME
RSMS sergančių pacientų organizme trūksta tinkamai veikiančios
fermento rūgštinės
sfingomielinazės. Dėl to kaupiasi medžiaga, vadinama sfingomielinu,
kuri pažeidžia tokius organus
kaip blužnis, kepenys, širdis, plaučiai ir kraujas. Olipudazė alfa
veikia taip pat kaip ir natūralus
fermentas ir funkcionuoja kaip jo pakaitalas, sumažindamas
sfingomielino kaupimąsi organuose ir
lengvindamas požymius bei simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XENPOZYME
_ _
XE

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xenpozyme 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Xenpozyme 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xenpozyme 4 mg
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 4 mg olipudazės alfa (
_olipudasum alfa_
)*.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 0,60 mg natrio.
Xenpozyme 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 20 mg olipudazės alfa (
_olipudasum alfa_
)*.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 3,02 mg natrio.
Po ištirpinimo kiekviename flakone yra po 4 mg olipudazės alfa
mililitre. Prieš vartojimą kiekvieno
flakono turinį reikia dar kartą praskiesti (žr. 6.6 skyrių).
*Olipudazė alfa yra rekombinantinė žmogaus rūgštinė
sfingomielinazė, pagaminta kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje taikant rekombinantinę DNR
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xenpozyme skirtas kaip fermentų pakeičiamoji terapija ne centrinėje
nervų sistemoje (CNS)
pasireiškiančios rūgštinės sfingomielinazės stokos (RSMS)
gydymui vaikams ir suaugusiems
pacientams, kuriems yra A/B tipo arba B tipo liga.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Xenpozyme turi prižiūrėti sveikatos priežiūros
specialistas, turintis RSMS ar kitokių
paveldimų medžiagų apykaitos sutrikimų gydymo patirties. Xenpozyme
infuziją turi atlikti sveikatos
priežiū