País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
safinamide methanesulfonate
Zambon SpA
N04B
safinamide
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Xadago huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti ma idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala żieda terapija għal doża stabbli ta ' ticlopidine hydrochloride (L-dopa) waħdu jew f'kombinazzjoni ma ' PD prodotti mediċinali oħra f ' nofs-għall-istadju tard ta ' pazjenti li tvarja.
Revision: 13
Awtorizzat
2015-02-23
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita safinamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xadago u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago 3. Kif għandek tieħu Xadago 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xadago 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XADAGO U GĦALXIEX JINTUŻA Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide. Din taġixxi biex iżżid il-livell ta’ sustanza attiva msejħa dopamina fil-moħħ, li hija involuta fil-kontroll tal-moviment u hija preżenti f’ammonti mnaqqsa fil-moħħ tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Xadago jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti. F’pazjenti fi stadju medju sa avvanzat li jesperjenzaw qlib f’daqqa bejn li jkunu “ON” u jistgħu jiċċaqalqu u li jkunu “OFF” u jkollhom diffikultà biex jiċċaqalqu, Xadago jiżdied ma’ doża stabbli tal- mediċina msejħa levodopa waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XADAGO TIĦUX XADAGO - Jekk inti allerġiku għal safinamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - Jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin: - Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, iso Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha safinamide methansulfonate ekwivalenti għal 50 mg safinamide. Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha safinamide methansulfonate ekwivalenti għal 100 mg safinamide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 7 mm bi tleqqija metallika, imnaqqxa bil-qawwa “50” fuq naħa waħda tal-pillola. Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksija b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 9 mm bi tleqqija metallika, imnaqqxa bil-qawwa “100” fuq naħa waħda tal-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xadago huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda idjopatika ta’ Parkinson (PD) bħala terapija ta’ żieda għal doża stabbli ta’ levodopa (L-dopa) waħedha jew flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra kontra l-PD f’pazjenti li jvarjaw minn stadju medju sa avvanzat. 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Għandha tinbeda kura b’safinamide f’50 mg kuljum. Din id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied għal 100 mg/kuljum skont il-ħtieġa klinika individwali. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara. Anzjani M’hemmx bżonn ta’ bidla fid-doża għal pazjenti anzjani. L-esperjenza bl-użu ta’ safinamide f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata. 3 Indeboliment tal-fwied L-użu ta’ safinamide f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3). Leia o documento completo