Xadago
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-03-2015
Active ingredient:
safinamide methanesulfonate
Available from:
Zambon SpA
ATC code:
N04B
INN (International Name):
safinamide
Therapeutic group:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Therapeutic area:
Marda ta 'Parkinson
Therapeutic indications:
Xadago huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti ma idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala żieda terapija għal doża stabbli ta ' ticlopidine hydrochloride (L-dopa) waħdu jew f'kombinazzjoni ma ' PD prodotti mediċinali oħra f ' nofs-għall-istadju tard ta ' pazjenti li tvarja.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2015-02-23
Patient Information leaflet
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita
Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita
safinamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xadago u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago
3.
Kif għandek tieħu Xadago
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xadago
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XADAGO U GĦALXIEX JINTUŻA
Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide. Din
taġixxi biex iżżid il-livell ta’ sustanza
attiva msejħa dopamina fil-moħħ, li hija involuta fil-kontroll
tal-moviment u hija preżenti f’ammonti
mnaqqsa fil-moħħ tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Xadago
jintuża għall-kura tal-marda ta’
Parkinson fl-adulti.
F’pazjenti fi stadju medju sa avvanzat li jesperjenzaw qlib
f’daqqa bejn li jkunu “ON” u jistgħu
jiċċaqalqu u li jkunu “OFF” u jkollhom diffikultà biex
jiċċaqalqu, Xadago jiżdied ma’ doża stabbli tal-
mediċina msejħa levodopa waħedha jew flimkien ma’ mediċini
oħrajn għall-marda ta’ Parkinson.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XADAGO
TIĦUX XADAGO
-
Jekk inti allerġiku għal safinamide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6).
-
Jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
-
Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline,
moclobemide,
phenelzine, iso
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita
Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha safinamide methansulfonate
ekwivalenti għal 50 mg safinamide.
Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha safinamide methansulfonate
ekwivalenti għal 100 mg safinamide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejja
għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 7 mm
bi tleqqija metallika, imnaqqxa bil-qawwa “50” fuq naħa waħda
tal-pillola.
Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejja
għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 9 mm
bi tleqqija metallika, imnaqqxa bil-qawwa “100” fuq naħa waħda
tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xadago huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda
idjopatika ta’ Parkinson (PD) bħala
terapija ta’ żieda għal doża stabbli ta’ levodopa (L-dopa)
waħedha jew flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra kontra l-PD f’pazjenti li jvarjaw minn stadju
medju sa avvanzat.
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Għandha tinbeda kura b’safinamide f’50 mg kuljum. Din id-doża
ta’ kuljum tista’ tiżdied għal
100 mg/kuljum skont il-ħtieġa klinika individwali.
Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin
tas-soltu l-jum ta’ wara.
Anzjani
M’hemmx bżonn ta’ bidla fid-doża għal pazjenti anzjani.
L-esperjenza bl-użu ta’ safinamide f’pazjenti li għandhom aktar
minn 75 sena hija limitata.
3
Indeboliment tal-fwied
L-użu ta’ safinamide f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied sever
huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Read the complete document
