País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, rítónavír
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Viekirax er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.
Revision: 28
Leyfilegt
2015-01-14
72 B. FYLGISEÐILL 73 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ombitasvir / paritaprevir / ritonavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Viekirax 3. Hvernig nota á Viekirax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Viekirax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIEKIRAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Það er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum. Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil. Ombitasvir og paritaprevir hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar. Ritonavir verkar sem hvati til þess að lengja virkni paritaprevirs í líkamanum. Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini. Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax. Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Viekirax. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þör Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, ígreyptar á annarri hliðinni með „AV1“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Viekirax er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til notkunar við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Skammtar Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat. Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá töflu 1). 3 TAFLA 1. LYF SEM RÁÐLAGT ER AÐ GEFIN SÉU SAMHLIÐA OG MEÐFERÐARLENGD MEÐ VIEKIRAX EFTIR SJÚKLINGAHÓPUM SJÚKLINGAHÓPAR MEÐFERÐ* LENGD ARFGERÐ 1B ÁN SKORPULIFRAR EÐA MEÐ EINKENNALAUSA SKORPULIFUR Viekirax + dasabuvir 12 vikur Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn) ARFGERÐ 1A ÁN SKORPULIFRAR Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 vikur ARFGERÐ 1A MEÐ EINKENNALAUSA SKORPULIFUR Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 vikur (sjá kafla 5.1) ARFGERÐ 4 ÁN SKORPULIFRAR EÐA MEÐ EINKENNALAUSA SKORPULIFUR Viekirax + ribavirin 12 vikur * Athugið: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1. ** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn Leia o documento completo