Viekirax

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Ombitasvir, paritaprevir, rítónavír

Tersedia dari:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Kode ATC:

J05AP53

INN (Nama Internasional):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

Lifrarbólga C, langvinn

Indikasi Terapi:

Viekirax er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.

Ringkasan produk:

Revision: 28

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2015-01-14

Selebaran informasi

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Viekirax
3.
Hvernig nota á Viekirax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Viekirax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIEKIRAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Það er veirueyðandi lyf sem
notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C
(smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum
lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að
lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki
nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt
tímabil. Ombitasvir og paritaprevir
hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar.
Ritonavir verkar sem hvati til þess að
lengja virkni paritaprevirs í líkamanum.
Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d.
dasabuviri og ribavirini. Læknirinn
segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi
lyfin sem tekin eru með Viekirax.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þör

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af
paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0
mm að stærð, ígreyptar á annarri
hliðinni með „AV1“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Viekirax er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til notkunar við
meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C
(HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með langvinna lifrarbólgu C.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75
mg / 50 mg töflur einu sinni á
sólarhring með mat.
Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV
(sjá töflu 1).
3
TAFLA 1. LYF SEM RÁÐLAGT ER AÐ GEFIN SÉU SAMHLIÐA OG
MEÐFERÐARLENGD MEÐ VIEKIRAX EFTIR
SJÚKLINGAHÓPUM
SJÚKLINGAHÓPAR
MEÐFERÐ*
LENGD
ARFGERÐ 1B ÁN SKORPULIFRAR EÐA
MEÐ EINKENNALAUSA SKORPULIFUR
Viekirax + dasabuvir
12 vikur
Íhuga má 8 vikur hjá áður
ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum
af arfgerð 1b með litla til meðallagi
mikla bandvefsmyndun** (sjá
kafla 5.1 GARNET rannsókn)
ARFGERÐ 1A
ÁN SKORPULIFRAR
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 vikur
ARFGERÐ 1A
MEÐ EINKENNALAUSA SKORPULIFUR
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 vikur (sjá kafla 5.1)
ARFGERÐ 4 ÁN SKORPULIFRAR EÐA MEÐ
EINKENNALAUSA SKORPULIFUR
Viekirax + ribavirin
12 vikur
* Athugið: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá
sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1
er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn