Vibrocil Pediátrico 0.125 mg/ml + 1.25 mg/ml Gotas nasais, solução

APROVADO EM

05-03-2004

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este Folheto Informativo. Em caso de dúvida ou persistência

dos sintomas consulte o seu médico ou farmacêutico.

Vibrocil

Pediátrico

COMPOSIÇÃO

Cada

Vibrocil

Pediátrico

gotas

nasais

contém

1,25

fenilefrina e 0,125 mg de maleato de dimetindeno.

Excipientes: ver em “Lista de excipientes”, mais adiante neste folheto

informativo.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Gotas nasais, solução em embalagem de 10 ml.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Descongestionante nasal com anti-histamínico.

NOME E MORADA DO RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO NO

MERCADO

Novartis Consumer Health-Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda

Av. Poeta Mistral nº2 – 2ºandar

1069-172 Lisboa

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O Vibrocil Pediátrico está indicado no tratamento da rinorreia e

congestão nasal.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em crianças com conhecida sensibilidade a qualquer dos

componentes deste produto e em caso de rinite atrófica.

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05-03-2004

INFARMED

EFEITOS SECUNDÁRIOS OU REACÇÕES ADVERSAS

A par dos efeitos desejados, um medicamento pode ocasionar efeitos

indesejáveis. Vibrocil

Pediátrico é bem tolerado. Pode, no entanto,

ocorrer ardor e secura do nariz.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interacções.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não exceder a dose recomendada.

Não

utilizar

este

produto

crianças

sofram

doenças

coração, tensão arterial elevada ou doença da tiróide, a não ser por

conselho médico.

Informar o médico ou o farmacêutico se a criança estiver a tomar

qualquer outro medicamento.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não aplicável.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE

MÁQUINAS

Não aplicável.

LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato

sódio,

ácido

cítrico,

sorbitol,

cloreto

benzalcónio*,

essência de lavanda e água purificada.

*Pode

ocorrer

reacção

sensibilidade

cloreto

benzalcónio,

utilizado como conservante.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Não foram realizados ensaios clínicos em crianças com menos de um

ano de idade, pelo que a sua utilização está contra-indicada, salvo sob

expresso conselho médico.

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05-03-2004

INFARMED

Crianças de 1 a 6 anos : 2 a 4 gotas em cada narina, de 3 a 4 vezes

por dia.

A duração do tratamento é de 3 a 5 dias.

*2 gotas correspondem à primeira graduação da pipeta e 4 gotas ao

segundo traço graduado.

Se possível o produto deve ser aplicado após assoar o nariz e com a

criança sentada com a cabeça ligeiramente inclinada para trás. Encher a

pipeta até ao volume correspondente e administrar esta quantidade em

cada narina, mantendo a cabeça inclinada para trás, para permitir o

escoamento do líquido.

SOBREDOSAGEM

Nunca foram relatados efeitos adversos graves por ingestão acidental

de Vibrocil

Pediátrico em crianças pequenas.

A maioria dos casos não originou sintomas, mas, embora raramente,

surgiu fadiga, gastralgia, taquicardia moderada, aumento da tensão

arterial, excitação, sonolência, palidez.

Usualmente, não é necessária lavagem gástrica, mesmo depois da

ingestão de um frasco de solução de Vibrocil

Pediátrico. O uso de

carvão e até um laxante podem ser usados em crianças pequenas. Para

crianças

mais

velhas

administração

grandes

quantidades

líquidos é, normalmente, suficiente.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer

efeito indesejável e não mencionado neste folheto.

PRAZO DE VALIDADE

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco dentro da

embalagem exterior, para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM

05-03-2004

INFARMED

Março de 2004

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05-03-2004

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vibrocil Pediátrico 0,125 mg/ml + 1,25 mg/ml gotas nasais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de Vibrocil Pediátrico contém 0,125 mg de maleato de dimetindeno

e 1,25 mg de fenilefrina.

Excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas nasais, solução.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

O Vibrocil Pediátrico está indicado no tratamento da rinorreia e congestão

nasal.

4.2. Posologia e modo de administração

Não foram realizados ensaios clínicos em crianças com menos de um ano

idade,

pelo

utilização

está

contra-indicada,

salvo

expresso conselho médico.

Crianças de 1 a 6 anos

: 2 a 4 gotas em cada narina, de 3 a 4 vezes por dia.

A duração do tratamento é de 3 a 5 dias.

* 2 gotas correspondem à primeira graduação da pipeta e 4 gotas ao

segundo traço graduado.

APROVADO EM

05-03-2004

INFARMED

Se possível, o produto deve ser aplicado após assoar o nariz e com a

criança sentada, com a cabeça ligeiramente inclinada para trás. Encher a

pipeta até ao volume correspondente, e então administrar esta quantidade

em cada narina, mantendo a cabeça inclinada para trás para permitir o

escoamento do líquido.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes.

Rinite atrófica.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

prolongado

excessivo

Vibrocil

Pediátrico

pode

induzir

taquifilaxia, congestão rebound e rinite medicamentosa.

Tal como outros vasoconstritores tópicos não se deve exceder a dose

recomendada; o uso excessivo, especialmente em crianças pequenas,

pode resultar nos efeitos sistémicos dos vasoconstritores.

Recomendam-se precauções, especiais em crianças com doença cardíaca,

hipertensão e doença da tiróide.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não são conhecidas.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não aplicável.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8. Efeitos indesejáveis

Vibrocil Pediátrico é bem tolerado. No entanto, podem ser observadas,

embora raramente, reacções locais moderadas e transitórias (ardor ligeiro e

secura da mucosa nasal).

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4.9. Sobredosagem

Nunca foram relatados efeitos adversos graves por ingestão acidental de

Vibrocil Pediátrico em crianças pequenas. A maioria dos casos não originou

sintomas, mas raramente, surgiu fadiga, gastralgia, taquicardia moderada,

aumento da tensão arterial, excitação, sonolência, palidez.

Usualmente,

não

necessária

lavagem

gástrica,

mesmo

depois

ingestão de um frasco de solução de Vibrocil Pediátrico. O uso de carvão e

até um laxante podem ser usados em crianças pequenas. Para crianças

mais

velhas,

administração

grandes

quantidades

líquidos

normalmente, suficiente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Grupo VI 1-a) - Descongestionantes nasais

Código ATC: R01AB01

As substâncias activas de Vibrocil Pediátrico limpam o nariz e secam as

secreções.

O Vibrocil Pediátrico não interfere com a actividade dos cílios nasais.

A fenilefrina, um vasoconstritor moderado que actua nos receptores alfa-

adrenérgicos, induz descongestão rápida e duradoura das fossas nasais.

O maleato de dimetindeno, antagonista dos receptores histamínicos H1, é

um anti-alérgico eficaz em baixas doses e bem tolerado.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

Vibrocil

Pediátrico

destina-se

aplicação

local

portanto,

actividade

não

correlaciona

concentração

plasmática

princípios activos.

acidentalmente,

fôr

absorvida

oral,

fenilefrina

biodisponibilidade

reduzida

(aproximadamente

38%),

sendo

não

irregularmente

absorvida

tracto

gastrointestinal,

como

também

grandemente metabolizada pelo efeito de primeira passagem hepática. A

aparente semi-vida de eliminação é de cerca de 2,5 horas.

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A disponibilidade sistémica do dimetindeno em solução oral é de cerca de

70%; a aparente semi-vida de eliminação é de cerca de 6 horas.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Não estão descritos na bibliografia.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Fosfato de sódio anidro, ácido cítrico mono-hidratado, sorbitol, cloreto de

benzalcónio, essência de lavanda, água purificada.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da

embalagem exterior, para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro âmbar de 10 ml com tampa de polipropileno, que inclui

pipeta em polipropileno graduada com elastómero de clorobutilo.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda

Av. Poeta Mistral nº2 – 2º

1069-172 Lisboa

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2551588

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 22-08-1997

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 22-08-2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2004