Vibrocil 0.25 mg/ml + 2.5 mg/ml Gotas nasais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno + Fenilefrina

Disponível em:

Haleon Portugal, Lda.

Código ATC:

R01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno + Phenylephrine

Dosagem:

0.25 mg/ml + 2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas nasais, solução

Composição:

Fenilefrina 2.5 mg/ml ; Dimetindeno, maleato 0.25 mg/ml

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

14.1.1 - Descongestionantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

various

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8144816 CNPEM: 50088947 CHNM: 10079786 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1966-05-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml Gotas nasais, solução
Maleato de dimetindeno e fenilefrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as indicações do
seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vibrocil gotas nasais e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
3. Como utilizar Vibrocil gotas nasais
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vibrocil gotas nasais
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vibrocil gotas nasais e para que é utilizado
Vibrocil gotas nasal está indicado no tratamento sintomático de
estados gripais e constipações e no alívio
da congestão nasal e rinorreia.
Vibrocil contém um descongestionante nasal (fenilefrina) e um
anti-histamínico (maleato de dimetindeno)
como substâncias ativas.
Vibrocil não interfere com a atividade dos cílios nasais.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
Não utilize Vibrocil gotas nasais:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fenilefrina, ao maleato de
dimetindeno ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está a tomar ou se tomou nos últimos 14 dias um medicamento
contendo um inibidor da monoamina
oxidase (IMAO), indicado para a depressão ou outras condições
psiquiátricas)

Características técnicas

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, Gotas nasais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Vibrocil gotas nasais contém 0,25 mg de maleato de
dimetindeno e 2,5 mg de fenilefrina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas nasais, solução.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de estados gripais e constipações,
congestão nasal e rinorreia.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Vibrocil gotas nasais não deve exceder 3 dias,
exceto por prescrição médica.
Vibrocil não deve ser administrado em intervalos inferiores a 3
horas.
Posologia
- Crianças até 1 ano de idade: não recomendado.
- Crianças de 1 aos 6 anos (sob supervisão de um adulto): 1 a 2
gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças dos 6 aos 12 anos (sob supervisão de um adulto): 3 a 4
gotas em cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.
- Adolescentes a partir dos 12 anos de idade e adultos: 3 a 4 gotas em
cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.
Modo de administração
O doente deve inclinar aa cabeça para trás enquanto está de pé ou
sentado. No caso de estar numa posição
deitada, o doente deve posicionar a cabeça de lado. O doente deve
aplicar Vibrocil gotas nasais em cada
narina e deve manter a cabeça inclinada durante alguns minutos, de
forma a permitir que as gotas se
distribuam pelo nariz.
População pediátrica
Vibrocil gotas nasais não está recomendado em crianças com menos de
1 ano de idade.
Vibrocil gotas nasais deve ser administrado sob supervisão de um
adulto em crianças entre 1 e os 12 anos
de idade.
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
Doentes em tratamento com in