Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos 20 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Trimetazidina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C01EB15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Trimetazidina
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Trimetazidina, dicloridrato 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.5.1 Antianginosos
Área terapêutica:
trimetazidine
Resumo do produto:
4747481 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Temporariamente indisponível - 10036176 - 50017420 ; 4747580 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10036176 - 50017411
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
02/H/0126/001
Data de autorização:
2003-07-28

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos revestidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é a Trimetazidina Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis

3. Como tomar Trimetazidina Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trimetazidina Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o

tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em

doentes adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis

Não tome Trimetazidina Generis

alergia

substância

ativa

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6).

- se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos

(tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado)

- se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Generis.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar

sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar

desequilibrado,

quais

devem

comunicados

médico

poderá

investigar e reavaliar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Trimetazidina Generis não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimetazidina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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23-02-2018

INFARMED

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Trimetazidina Generis durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Trimetazidina Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Trimetazidina Generis 20 mg é 1 comprimido três vezes ao

dia durante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar

a dose recomendada.

Se tomar mais Trimetazidina Generis do que deveria

Fale imediatamente com o seu médico ou o farmacêutico. Não existem informações

sobre a sobredosagem.

Em caso de sobredosagem consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Generis

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome

uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a

seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:

-tonturas

-dor de cabeça

-dor abdominal

-diarreia

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-indigestão

-mal-estar

-vómitos

-erupção na pele

-coceira

-urticária

-sensação de fraqueza.

Efeitos secundários raros:

-batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),

batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos

-descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas

-vertigem ou desmaio

-sensação generalizada de mal-estar

-tonturas

-quedas

-rubor.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

-sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação

das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos

braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

-alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência)

-obstipação

-erupção cutânea generalizada grave com bolhas

-inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em

engolir ou respirar.

-diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o

aparecimento de infeções

-redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas

negras.

-doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral,

febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

-sensação de rotação (vertigem).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Trimetazidina Generis

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Generis

A substância ativa é o dicloridrato de trimetazidina,

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,

manitol, povidona k 30, behenato de glicerol, estearato de magnésio, Copolímero de

metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato de metilo, talco,

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.

Qual o aspeto o Trimetazidina Generis e conteúdo da embalagem

Trimetazidina Generis comprimidos revestidos, apresenta-se como comprimidos de

cor vermelha em caixas contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos acondicionados

em blister de PVC/PVDC/Alu..

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 20 mg de dicloridrato de trimetazidina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

Comprimido revestido de cor vermelha.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

trimetazidina

está

indicada

adultos

como

terapêutica

adicional

para

tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão

controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de

primeira linha.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia é um comprimido de 20 mg de trimetazidina três vezes ao dia durante as

refeições.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60]

ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg

duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.

Doentes idosos

Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade

podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em doentes com

compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose

recomendada é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de

manhã e uma à noite durante as refeições.

O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção

4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não

foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

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INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome da perna

inquieta, e outras alterações relacionadas com o movimento,

- Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min.).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores,

acinesia, hipertonia), que devem ser investigados regularmente, especialmente nos

doentes idosos. Em casos duvidosos, os doentes devem ser referenciados para um

neurologista para avaliação adequada.

ocorrência

alterações

movimento,

tais

como

sintomas

parkinsonismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve

levar à descontinuação definitiva da trimetazidina.

Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a

descontinuação do tratamento. A maioria dos doentes recuperou no período de 4

meses após a descontinuação da trimetazidina. Se os sintomas de parkinsonismo

persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser

solicitada a opinião de um neurologista.

Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade da marcha ou hipotensão,

em particular nos doentes sob terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.8).

Recomenda-se precaução

prescrever

trimetazidina

doentes em

seja

esperada uma maior exposição:

- Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2)

- Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não está referida nenhuma interação medicamentosa.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Nos estudos realizados com animais não se registaram efeitos teratogénicos, no

entanto, e face à ausência de dados clínicos em humanos, não se recomenda a

administração de trimetazidina durante o período de gravidez.

Amamentação

Também não existem dados sobre a excreção de trimetazidina no leite materno, pelo

que não se recomenda a administração do fármaco durante o período de lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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23-02-2018

INFARMED

Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos,

contudo têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas

e sonolência (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Reações

adversas,

definidas

como

eventos

adversos

considerados

como

possivelmente

atribuídos à trimetazidina estão abaixo listados usando a seguinte convenção de

frequência:

Muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de

órgãos

Frequência

Termo preferido

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Desconhecida

Agranulocitose,

Trombocitopenia,

Purpura trombocitopénica

Frequente

Tonturas, cefaleias

Sintomas

parkinsonismo (tremores,

acinesia,

hipertonia),

instabilidade na marcha,

síndrome

perna

inquieta,

outras

alterações

relacionadas

movimento,

habitualmente reversíveis

após

descontinuação

tratamento.

Doenças

sistema

nervoso

Desconhecida

Alteração

sono

insónia, sonolência).

Cardiopatias

Rara

Palpitações,

extrassístoles, taquicardia

Vasculopatias

Rara

Hipotensão

arterial,

hipotensão

ortostática

que pode ser associada a

mal-estar geral, tonturas

ou queda, em particular

doentes

medicados

anti-hipertensores,

rubor.

Frequente

abdominal,

diarreia,

dispepsia,

náuseas

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vómitos

Doenças gastrointestinais

Desconhecida

Obstipação

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Hepatite

Frequente

Erupção cutânea, prurido,

urticária

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Desconhecida

Exantema

pustuloso

agudo

generalizado

(AGEP), angioedema.

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Frequente

Astenia

Afeções do ouvido e do

labirinto

Desconhecida

Vertigem

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice. seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

experiência

sobredosagem

muito

limitada.

doentes

deverão

monitorizados sobre o plano cardiovascular e hemodinâmico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.5.1 – Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores.

Antianginosos, código ATC: C01EB15.

Mecanismo de ação

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A trimetazidina, preservando os metabolismos energéticos da célula exposta à

hipóxia ou à isquémia, evita a descida da taxa intracelular do ATP, assegurando

assim o

funcionamento das bombas iónicas e dos fluxos transmembranares sódio-potássio e

mantendo a homeostase celular.

A trimetazidina inibe a beta-oxidação dos ácidos gordos por bloqueio da 3-cetoacil

CoA tiolase de cadeia longa e como consequência aumenta a oxidação da glucose.

Numa célula em isquemia, a energia obtida durante a oxidação da glucose requere

menos consumo de oxigénio do que no processo de beta-oxidação. A potenciação da

oxidação da glucose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o

metabolismo energético apropriado durante a isquemia.

Efeitos farmacodinâmicos

Nos doentes com cardiopatia isquémica, a trimetazidina atua como um agente

metabólico

preservando

níveis

intracelulares

fosfatos

alta

energia

miocárdicos. Os efeitos anti-isquémicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos

concomitantes.

Eficácia e segurança clínicas

Estudos

clínicos

demonstraram

eficácia

segurança

trimetazidina

tratamento de doentes com angina crónica, quer isoladamente ou quando o benefício

de outros medicamentos antianginosos foi insuficiente.

Num estudo com 426 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por

placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg

diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou significativamente

os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados

com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54

METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no

segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p

<0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de

ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.

Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por

placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao

dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou,

12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo

necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas

provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o

placebo. Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o

aparecimento da angina pectoris (p=0,049). Não foi possível encontrar diferenças

significativas entre grupos para os outros objetivos secundários (duração total do

exercício total, carga total e resultados clínicos).

Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação

(Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo,

duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia). Na população em geral,

incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu

demonstrar o benefício, tanto nos objetivos ergonómicos (duração total do exercício,

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos.

Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise

post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do

exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento

da angina (+46,3s versus +32,5s placebo; p=0,005).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A trimetazidina é um fármaco que é completa e rapidamente absorvido no trato

gastrointestinal.

estudos

realizados

humanos

estimou-se

biodisponibilidade oral em aproximadamente 85-89%. Após uma dose oral única de

20 mg, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas (Cmáx: 53.6

ng/ml) após 1,8 horas, com uma área sob a curva extrapolada para o infinito (AUC0-

¥) de 508,9 ng/ml.h. Após a administração de doses repetidas (20 mg a cada 12

horas) durante 15 dias as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx: 84,8 ng/ml)

foram alcançadas após 1,7 horas e com uma área sob a curva extrapolada para o

infinito (AUC0-¥) de 831,4 ng/ml.h

A trimetazidina atinge concentrações plasmáticas estáveis nas primeiras 24 horas

quando administrada continuamente.

A trimetazidina distribui-se nos lípidos corporais e liga-se em pequena percentagem

às proteínas plasmáticas (16%). Estimou-se o seu volume de distribuição aparente

após administração intravenosa de 40 mg em aproximadamente 320 l.

eliminada

principalmente

urinária;

aproximadamente

dose

administrada é eliminada nas primeiras 48 horas, e aproximadamente 62% desta na

forma inalterada, no entanto foi descrita presença de 8 metabolitos na urina.

semivida

plasmática

aproximadamente

horas,

tanto

após

administração de uma dose oral única como após a administração de doses

repetidas.

Por fim foi calculado um valor total de depuração de 37,45 l/h após administração de

uma dose intravenosa de 40 mg de trimetazidina.

5.3 Dados de segurança pré-Clínica

Não existem dados disponíveis sobre a mutagenicidade da trimetazidina.

Após a administração oral de dose 100 vezes superior à dose terapêutica, não foi

detetado efeito embriotóxico nem teratogénico.

Este fármaco não é considerado como uma substância carcinogénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelificado

Manitol

Povidona K30

Behenato de glicerol

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INFARMED

Estearato de magnésio

Revestimento

Copolímero de metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato

de metiloTalco

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilidades

Não estão descritas incompatibilidades.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos acondicionados em

blísteres de PVC/PVDC/Alu.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º

registo:

4747481

comprimidos

revestidos,

blister

PVC/PVDC/Alu

N.º

registo:

4747580

comprimidos

revestidos,

blister

PVC/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

28 de julho de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

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