Trimetazidina Labesfal 35 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trimetazidina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trimetazidina

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Trimetazidina, dicloridrato 35 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

trimetazidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5261946 CNPEM: 50048660 CHNM: 10095872 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-01-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 24-09-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Trimetazidina Labesfal 35 mg Comprimidos de libertação prolongada
Dicloridrato de trimetazidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Labesfal
3. Como tomar Trimetazidina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trimetazidina Labesfal e para que é utilizado
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o
tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Labesfal
Não tome Trimetazidina Labesfal
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),
- se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos
(tremores,
postura
rígida,
movimentos
lentos
e
arrastados,
caminhar
desequilibrado),
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Labesfal.
Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem está
indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não
deve
ser utilizado
em fase
pré-hospitalar

Características técnicas

APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trimetazidina Labesfal 35 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de libertação
prolongada contém 35 mg
de
dicloridrato
de
trimetazidina.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio: 54,47 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada de Trimetazidina Labesfal são brancos ou
quase brancos, redondos e biconvexos, com orifício numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
trimetazidina
está
indicada
em
adultos
como
terapêutica
adicional
para
o
tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão
controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de
primeira linha.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia durante
as refeições.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60]
ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de
manhã durante o pequeno-almoço.
Idosos
Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade
podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em doentes com
compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose
recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.
APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED
O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção
4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na sec