Trimetazidina Generis 35 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trimetazidina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trimetazidina

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Trimetazidina, dicloridrato 35 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

trimetazidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5170261 CNPEM: 50048660 CHNM: 10095872 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trimetazidina Generis, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Dicloridrato de trimetazidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
3. Como tomar Trimetazidina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trimetazidina Generis e para que é utilizado
Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos,
para o
tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença
coronária), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
Não tome Trimetazidina Generis
- se tem alergia à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- se tem doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os
movimentos
(tremores,
postura
rígida,
movimentos
lentos
e
arrastados,
caminhar
desequilibrado),
- se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina
Generis
Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina,
nem está
indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do
miocárdio. Não
deve
ser utilizado
em fase
pré-hospitalar
nem
durant

Características técnicas

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trimetazidina Generis 35 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 35 mg de dicloridrato de trimetazidina.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 54,5 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por uma película de cor branca a quase branca,
de forma
circular, biconvexos, planos de ambos os lados e com um pequeno
orifício numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
trimetazidina
está
indicada
em
adultos
como
terapêutica
adicional
para
o
tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que
não estão
controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas
antianginosas de
primeira linha.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao
dia durante
as refeições.
Populações especiais
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina
[30-60]
ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido
de 35 mg de
manhã durante o pequeno-almoço.
Idosos
Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada
com a idade
podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em
doentes com
compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min),
a dose
recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o
pequeno-almoço.
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado
(ver secção
4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18
anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1