Teriflunomide Accord

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Teriflunomide

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L04AA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomide

Grupo terapêutico:

Imunosupresivima selektivni imunosupresivima

Área terapêutica:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicações terapêuticas:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2022-11-09

Folheto informativo - Bula

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriflunomide Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomide Accord
3.
Kako uzimati Teriflunomide Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriflunomide Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava
imunološki
sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMIDE ACCORD KORISTI
Teriflunomide Accord se koristi u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (u dobi od 10 godina i
starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i
kralježnična moždina. U multiploj
sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko
živaca
u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom
i onemogućuje pravilan rad živaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju slj

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obložene tablete
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg teriflunomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 79 mg laktoza hidrata.
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 72 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Teriflunomide Accord 7 mg filmom obložene tablete
Svijetlozeleno-plavkasto
siva do blijedozeleno-plava, šesterokutna, filmom obložena tableta
približnih
dimenzija 7,3 x 6,9 mm, s utisnutom oznakom „T1“ na jednoj strani
i bez oznake na drugoj strani.
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obložene tablete
Plava, peterokutna, filmom obložena tableta približnih
dimenzija 7,3 × 7,2 mm, s utisnutom oznakom
„T2“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomide Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih
bolesnika u dobi od
10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom
sklerozom (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne
informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
3
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski boles