Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresivima selektivni imunosupresivima
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
odobren
2022-11-09
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE teriflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Teriflunomide Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomide Accord 3. Kako uzimati Teriflunomide Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Teriflunomide Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav. ZA ŠTO SE TERIFLUNOMIDE ACCORD KORISTI Teriflunomide Accord se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi od 10 godina i starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS). ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca. Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće: • poteškoće s hodanjem • poteškoće Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Teriflunomide Accord 14 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 72 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Plava, peterokutna, filmom obložena tableta približnih dimenzija 7,30 × 7,20 mm, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teriflunomide Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje _Odrasli _ U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan. _Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _ U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih), preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini: - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 14 mg jedanput na dan. - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 7 mg jedanput na dan. Teriflunomide Accord dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta u dozi od 14 mg. Stoga, Teriflunomide Accord nije moguće primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika s tjelesnom težinom ≤ 40 kg kojima je potrebna doza manja od pune doze od 14 mg. Ako je potrebna druga jačina doze, treba koristiti druge lijekove koji sadrže teriflunomid, a koji pružaju tu mogućnost. Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg moraju prijeći na dozu od 14 mg jedanput na dan. Posebne populacije _Starija populacija_ Teriflunomide Accord se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi Lesen Sie das vollständige Dokument