Teriflunomide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivima selektivni imunosupresivima

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriflunomide Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomide Accord
3.
Kako uzimati Teriflunomide Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriflunomide Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava
imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMIDE ACCORD KORISTI
Teriflunomide Accord se koristi u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (u dobi od 10 godina i
starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i
kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca
u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad živaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomide Accord 14 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 72 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Plava, peterokutna, filmom obložena tableta približnih dimenzija
7,30 × 7,20 mm, s utisnutom
oznakom „T2“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomide Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
10 godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(MS) (molimo pogledajte dio 5.1
za važne informacije o populacijama u kojih je utvrđena
djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Teriflunomide Accord dostupan je samo u obliku filmom obloženih
tableta u dozi od 14 mg. Stoga,
Teriflunomide Accord nije moguće primjenjivati u pedijatrijskih
bolesnika s tjelesnom težinom
≤ 40 kg kojima je potrebna doza manja od pune doze od 14 mg. Ako je
potrebna druga jačina doze,
treba koristiti druge lijekove koji sadrže teriflunomid, a koji
pružaju tu mogućnost.
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od
14 mg jedanput na dan.
Posebne populacije
_Starija populacija_
Teriflunomide Accord se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi