País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temodal harde kapsler er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.
Revision: 37
autorisert
1999-01-26
51 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMB ALLASJE KARTONG INN EHOLDENDE 5 ELLER 20 HARDE KAPSLER TEM ODAL 250 MG INDIVIDUELT FORSEGLET I DOSEPOSER 1. LEGE MIDLETS N AVN Temodal 25 0 mg harde kapsler t emozolomid 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 2 5 0 mg temozolomid . 3. LISTE OVER HJE LPESTOFFER Inneholder laktose. Se pa kningsvedlegg for ytterligere informasjon. 4. LEGEMIDD ELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler i doseposer 20 harde kapsler i dosepo ser 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pak ningsvedlegget før bruk. Oral bruk 6. ADVARSEL OM AT LE GEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares util gjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap. Utilsiktet s velging kan være dødeli g for barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVA RSLER CYTOSTATIKUM Kapslene må ikke åpnes, knuses eller t ygges. Skal svelges hele. Hvis en kapsel s kades, unngå at innhold et kommer i berøring med hud, øyne eller nese. 8. UTLØPSDATO EXP 52 9. OPPBEVARI NGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C. 10. EVENTUELLE SPE SIEL LE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV U BRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt le gemiddel eller avfallsm ateriale skal behandles i henhold til lokale krav. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER EN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MA RKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/096/021 (5 harde kapsler) EU/1/98/096/0 22 (20 harde kapsler) 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GE NERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INF ORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temodal 250 mg 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTIT ET) – TODIMENSJONAL STR EKKODE Todimensjonal strekkode , inkludert unik identitet 53 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC SN NN 54 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER DOSEPOS E INNEHOLDENDE 1 HARD KAPS EL MED TEMODAL 5 MG 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Temodal 5 mg kaps ler t emozolomid u Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Temodal 5 mg harde kapsler Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler 2. KVALITATI V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 132,8 mg laktose, vannfri. 20 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri. 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri. 140 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri. 180 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri. 250 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt : Hver harde kapsel inneholder 154,3 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM 5 mg hard kapsel (kapsel). De harde kapslene har en opak hvit hoveddel, en opak grønn topp , og er merket med svart blekk. Toppen er merket med « TEMODAL ». Hovedde len er merket med «5 mg», Schering-Plough- logoen og to stri per. 20 mg hard kapsel (kapsel). De harde kapslene har en opak hvit hoveddel, en opak gul topp , og er merket med svart blekk. Toppen er merket med « TEMODAL ». Hovedde len er merket med «20 mg», Schering-Plough- logoen og to striper. 100 mg hard kapsel (kapsel). De h arde kapslene har en opak hvit hoveddel, en opak rosa topp , og er merket med svart blekk. Toppen er merket med « TEMODAL ». Hovedde len er merket med «100 mg», Schering-Plough- logoen og to striper. 140 mg hard kapsel (kapsel). De harde kapslene har en opak hvit ho Leia o documento completo