Temodal

País: Unión Europea

Idioma: noruego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

temozolomid

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

L01AX03

Designación común internacional (DCI):

temozolomide

Grupo terapéutico:

Antineoplastiske midler

Área terapéutica:

Glioma; Glioblastoma

indicaciones terapéuticas:

Temodal harde kapsler er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Resumen del producto:

Revision: 37

Estado de Autorización:

autorisert

Fecha de autorización:

1999-01-26

Información para el usuario

51
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMB
ALLASJE
KARTONG INN
EHOLDENDE 5 ELLER 20 HARDE KAPSLER TEM
ODAL 250 MG
INDIVIDUELT FORSEGLET I DOSEPOSER
1.
LEGE
MIDLETS N
AVN
Temodal 25
0 mg harde kapsler
t
emozolomid
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver harde kapsel inneholder 2
5
0 mg temozolomid
.
3.
LISTE OVER HJE
LPESTOFFER
Inneholder laktose. Se pa
kningsvedlegg for
ytterligere
informasjon.
4.
LEGEMIDD
ELFORM OG
INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
5
harde kapsler i doseposer
20
harde kapsler i dosepo
ser
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pak
ningsvedlegget
før bruk.
Oral bruk
6.
ADVARSEL OM AT LE
GEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares util
gjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Utilsiktet s
velging kan være dødeli
g for barn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVA
RSLER
CYTOSTATIKUM
Kapslene må ikke åpnes, knuses eller t
ygges. Skal svelges hele. Hvis en kapsel s
kades, unngå at innhold
et
kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
8.
UTLØPSDATO
EXP
52
9.
OPPBEVARI
NGSBETINGELSER
Oppbevares ved høyst
30 °C.
10.
EVENTUELLE SPE
SIEL
LE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
U
BRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Ubrukt le
gemiddel eller avfallsm
ateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER
EN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MA
RKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/98/096/021 (5 harde kapsler)
EU/1/98/096/0
22 (20
harde kapsler)
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GE
NERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INF
ORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Temodal 250 mg
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTIT
ET)
–
TODIMENSJONAL STR
EKKODE
Todimensjonal strekkode
, inkludert unik identitet
53
18.
SIKKERHETSANORDNING
(UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
54
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL
ANGIS PÅ SMÅ INDRE
EMBALLASJER
DOSEPOS
E INNEHOLDENDE 1 HARD KAPS
EL MED TEMODAL 5 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Temodal 5 mg kaps
ler
t
emozolomid
u

Ficha técnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temodal 5
mg harde kapsler
Temodal 20 mg
harde kapsler
Temodal 100
mg
harde kapsler
Temodal 140
mg
harde kapsler
Temodal 180
mg
harde kapsler
Temodal 250 mg
harde kapsler
2.
KVALITATI
V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder 5
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 132,8
mg laktose, vannfri.
20
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
20
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 182,2
mg laktose, vannfri.
100
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
100
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 175,7
mg laktose, vannfri.
140 mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
140
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 246
mg laktose, vannfri.
180
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
180
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 316,3
mg laktose, vannfri.
250
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
250
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 154,3
mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
5 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak grønn
topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen
er merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«5 mg», Schering-Plough-
logoen og to stri
per.
20 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak
gul topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen er
merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«20 mg», Schering-Plough-
logoen og to striper.
100 mg hard kapsel (kapsel).
De h
arde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak
rosa topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen er
merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«100 mg», Schering-Plough-
logoen og to striper.
140 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en opak
hvit ho