Temodal

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temodal harde kapsler er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

51
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMB
ALLASJE
KARTONG INN
EHOLDENDE 5 ELLER 20 HARDE KAPSLER TEM
ODAL 250 MG
INDIVIDUELT FORSEGLET I DOSEPOSER
1.
LEGE
MIDLETS N
AVN
Temodal 25
0 mg harde kapsler
t
emozolomid
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver harde kapsel inneholder 2
5
0 mg temozolomid
.
3.
LISTE OVER HJE
LPESTOFFER
Inneholder laktose. Se pa
kningsvedlegg for
ytterligere
informasjon.
4.
LEGEMIDD
ELFORM OG
INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
5
harde kapsler i doseposer
20
harde kapsler i dosepo
ser
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pak
ningsvedlegget
før bruk.
Oral bruk
6.
ADVARSEL OM AT LE
GEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares util
gjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Utilsiktet s
velging kan være dødeli
g for barn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVA
RSLER
CYTOSTATIKUM
Kapslene må ikke åpnes, knuses eller t
ygges. Skal svelges hele. Hvis en kapsel s
kades, unngå at innhold
et
kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
8.
UTLØPSDATO
EXP
52
9.
OPPBEVARI
NGSBETINGELSER
Oppbevares ved høyst
30 °C.
10.
EVENTUELLE SPE
SIEL
LE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
U
BRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Ubrukt le
gemiddel eller avfallsm
ateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER
EN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MA
RKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/98/096/021 (5 harde kapsler)
EU/1/98/096/0
22 (20
harde kapsler)
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GE
NERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INF
ORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Temodal 250 mg
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTIT
ET)
–
TODIMENSJONAL STR
EKKODE
Todimensjonal strekkode
, inkludert unik identitet
53
18.
SIKKERHETSANORDNING
(UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
54
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL
ANGIS PÅ SMÅ INDRE
EMBALLASJER
DOSEPOS
E INNEHOLDENDE 1 HARD KAPS
EL MED TEMODAL 5 MG
1.
LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Temodal 5 mg kaps
ler
t
emozolomid
u

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temodal 5
mg harde kapsler
Temodal 20 mg
harde kapsler
Temodal 100
mg
harde kapsler
Temodal 140
mg
harde kapsler
Temodal 180
mg
harde kapsler
Temodal 250 mg
harde kapsler
2.
KVALITATI
V OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder 5
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 132,8
mg laktose, vannfri.
20
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
20
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 182,2
mg laktose, vannfri.
100
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
100
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 175,7
mg laktose, vannfri.
140 mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
140
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 246
mg laktose, vannfri.
180
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
180
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 316,3
mg laktose, vannfri.
250
mg harde kapsler
Hver harde
kapsel inneholder
250
mg temozolomid.
Hjelpestoff
med kjent effekt
:
Hver harde kapsel inneholder 154,3
mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
5 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak grønn
topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen
er merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«5 mg», Schering-Plough-
logoen og to stri
per.
20 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak
gul topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen er
merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«20 mg», Schering-Plough-
logoen og to striper.
100 mg hard kapsel (kapsel).
De h
arde kapslene har en
opak
hvit hoveddel, en opak
rosa topp
, og er merket med svart blekk.
Toppen er
merket med
«
TEMODAL
». Hovedde
len er merket med
«100 mg», Schering-Plough-
logoen og to striper.
140 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en opak
hvit ho