Telebrix 35 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido ioxitalâmico
Disponível em:
Guerbet
Código ATC:
V08AA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acid ioxitalâmico
Dosagem:
650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Ioxitalamato de meglumina 650.9 mg/ml ; Ioxitalamato de sódio 96.6 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 10 unidade(s) - 100 ml
Classe:
19.1.1 - Produtos iodados
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
ioxitalamic acid
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 2250280 CNPEM: 50086987 CHNM: 10059552 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 200 ml Não Comercializado Número de Registo: 2250488 CNPEM: 50086952 CHNM: 10059560 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 2250389 CNPEM: 50086944 CHNM: 10059577 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5490909 CNPEM: 50086944 CHNM: 10108526 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 200 ml Não Comercializado Número de Registo: 2248789 CNPEM: 50086960 CHNM: 10059560 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 2248680 CNPEM: 50086936 CHNM: 10059577 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5490917 CNPEM: 50086936 CHNM: 10108526 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 2248581 CNPEM: 50086979 CHNM: 10059552 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/142/90
Data de autorização:
1994-10-20

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Telebrix 35, 650,9 mg/ml + 96,6 mg/ml, solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto

1. O que é Telebrix 35 e para que é utilizado

2. Antes de usar Telebrix 35

3. Como utilizar Telebrix 35

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Telebrix 35

6. Outras informações

Nome do medicamento

Telebrix 35, (650,9 mg/ml + 96,6 mg/ml)

Solução injectável

Ioxitalamato de sódio e Ioxitalamato de meglumina

Descrição completa da(s) substância(s) activa(s) e do(s) excipiente(s)

A substância activa é o Ioxitalamato de sódio e o Ioxitalamato de meglumina

Os outros ingredientes são: edetato de cálcio e sódio, di-hidrogenofosfato de sódio

di-hidratado e água para preparação de injectáveis.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado:

A.Martins & Fernandes,S.A.

Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-B; 1750-243 LISBOA

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:

GUERBET

B.P. 57400

F-95943 ROISSY CdG Cedex FRANCE

1. O QUE É TELEBRIX 35 E PARA QUE É UTILIZADO

Telebrix 35 é um medicamento apenas para uso em diagnóstico sob a forma de

solução injectável.

No adulto e na criança:

Urografia por via intravenosa

Tomodensitometria (scanner cerebral e corpo inteiro), por via intravenosa

Angiografia computorizada

Angiocardiografia ( coronáriografia e ventriculografia )

2. ANTES DE UTILIZAR TELEBRIX 35

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento

Os produtos de contraste tri-iodados podem provocar reacções de intolerância

graves ou mesmo fatais. Estas reacções são sempre imprevisíveis: são mais

frequentes nos doentes que tiveram anteriormente uma injecção mal tolerada com

um destes produtos, ou que apresentam antecedentes alérgicos (urticária alimentar

ou medicamentosa, asma, eczema, alergia dos fenos).

Estas reacções não podem ser despistadas pela prática de testes ao iodo, que são

inúteis e por vezes, mesmo perigosos.

Nestas

diferentes

circunstâncias,

deverão

procuradas

durante

interrogatório, está previsto que uma pré-medicação seja necessária e, regra geral,

eficaz (mas pode contudo, não prevenir os acidentes graves). Esta pré-medicação

compreende habitualmente anti-histamínicos, corticóides e para alguns utilizadores,

antifibrinolíticos (ácido epsilon-aminocapróico).

Não é presentemente considerado necessário fazer esta pré-medicação a todos os

doentes, pois a incidência dos acidentes é fraca.

Contudo, o risco obriga, durante o exame:

a vigilância médica (em particular do pulso e da tensão arterial).

manter uma via de acesso venoso, para tratar sem demora um eventual acidente.

Em doentes com um feocromacitoma conhecido ou suposto, a injecção intra-

vascular deverá ser efectuada dispondo de meios de reanimação apropriados.

Explorações tiroideias se uma exploração tiroideia é necessária, esta deve ser

praticada antes das explorações uroangiograficas que levam a uma sobrecarga

iodada transitória mais massiva, provocando um abaixamento da clearance tiroideia

do iodo e a fixação do iodo radioactivo durante pelo menos uma semana.

A pesquisa de proteínas urinárias por um ácido forte pode dar uma reacção

falsamente positiva após utilização de tri-iodados hidrossoluveis.

Contra-indicações

Não utilize Telebrix 35:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ioxitalamato de sódio e/ou Ioxitalamato de

meglumina ou a qualquer outro ingrediente do Telebrix 35

se vai praticar uma mielografia

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com Telebrix 35:

- se lhe foi detectado: uma insuficiência hepática severa, uma insuficiência cardíaca

congestiva,

grande

insuficiência

respiratória,

antecedentes

alérgicos,

antecedentes de sensibilidade aos produtos organo-iodados.

Quando se encontra desidratado, estando recomendado corrigir a desidratação e

manter uma diurese abundante nos doentes com: insuficiência renal, diabéticos,

mielomatosos, hiperuricémicos, assim como em crianças muito jovens e em doentes

idosos.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não aplicável

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

resultados

estudos realizados

animal não

evendiciaram

efeito

teratogénico. A decisão de realizar um exame deverá atender à relação beneficio e

risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Aleitamento

Nenhum estudo foi efectuado respeitante à passagem do ácido Ioxitalâmico para o

leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não aplicável.

Ao utilizar Telebrix 35 com outros medicamentos:

Como todos os produtos de contraste iodados,

Metformina : Possibilidade de acidose láctica provocada pela insuficiência renal

funcional, induzida pela exploração radiológica no diabético. O tratamento pela

Metformina deve ser suspendido 48 horas antes da exploração e só poderá ser

restaurada 2 dias após o exame.

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telebrix 30 meglumina

Cada ml de Telebrix 35 contém 0,08 mg de sódio, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”.

3. COMO UTILIZAR TELEBRIX 35

Instruções para uma utilização adequada]

Posologia

As doses medias do TELEBRIX 35, são variáveis segundo o tipo de exame:

Em ventriculografia: em média 40 ml por injecção

Em coronáriografia : 4 a 8 ml por injecção

Em angiografia computorizada: 0,6 ml/kg com uma velocidade de injecção de 0,3

ml/seg./kg

Em tomodensitometria: 100 ml por exame

Em urografia intravenosa: 2 ml/kg

Modo e/ou via(s) de administração

Via intravenosa

Via intra-arterial

Frequência da administração

Não aplicável

Duração do tratamento

Não aplicável

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se utilizar mais Telebrix 35 do que deveria:

Tratamento das reacções de intolerância ou sobredosagem:

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Sendo imprevisível o aparecimento dos acidentes, está recomendado que o médico

possua na sala de trabalho, os meios necessários a uma reanimação de urgência.

1.Reacções de intolerância:

Sintomas menores e moderados:

interromper a injecção,

controlar o pulso e a tensão arterial,

administrar eventualmente anti-histamínicos ou corticóides, e cardiovasculares.

Reacção geral grave:

interromper a injecção,

vigilância respiratória e cardiovascular.

Perturbações cardiovasculares:

A conservação de uma via de acesso venoso, durante o exame, permite colocar em

perfusão doses fortes de corticóides (1 a 2 g de hidrocortisona). Uma oxigenoterapia

deve ser praticada simultaneamente com a introdução dos vasopressores, de

plasma, de electrólitos, e será guiada pelo quadro hemodinâmico.

Em caso de agravamento do estado, deve ser equacionada uma reanimação com

meios especializados.

Perturbações ventilatórias:

A bradipneia inspiratória é praticamente sinónima de um edema da glote e é

justificável, para além de doses fortes de corticóides, também uma intubação

traqueal. Uma crise de asma necessitará de uma injecção intravenosa de corticóides

e/ou de um broncodilatador.

Perturbações neurológicas

A crise de tetania cede geralmente à respiração em circuito fechado ou a uma

injecção de gluconato de cálcio. As crises convulsivas podem ser controladas com

diazepam I.M.

2. Acidentes renais

A oligúria ou a anúria podem necessitar de uma depuração extra-renal, caso a re-

hidratação e os diuréticos não façam efeito.

Acção a tomar em caso de esquecimento de uma ou mas doses

Caso se tenha esquecido de tomar Telebrix 35:

Não aplicável

Indicação de que existe um risco de síndrome de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com Telebrix 35:

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como todos os medicamentos, Telebrix 35 pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Entre os efeitos indesejáveis, incidentes benignos são frequentes: sensação de calor,

sobretudo laríngeo e abdomino-pélvico, vermelhidão dos tegumentos, em particular

da face. Mais raramente, náuseas e por vezes vómitos. Estes são transitórios e sem

consequências.

Como todos os produtos de contraste uro-angiográficos iodados são possíveis

algumas

manifestações

mais

graves.

Podem

surgir

pelo

aparecimento

perturbações

isoladas

associadas:

cutâneas,

respiratórias,

neurossensoriais,

digestivas,

cardiovasculares,

podem

até

colapso

cardiovascular

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

gravidade

variável

com,

excepcionalmente,

estado

choque

e/ou

paragem

circulatória.

Nefrotoxicidade: acidentes devido à utilização de doses muito importantes em

doentes desidratados são possíveis. Em todo o caso, pode surgir após utilização de

produtos de contraste uro-angiográficos uma insuficiência renal aguda com oligúria

ou anúria.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu

médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELEBRIX 35

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.

Não utilize Telebrix 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Não utilize o Telebrix 35 se verificar qualquer alteração do aspecto da solução

(alteração da cor e/ou precipitação)

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telebrix 35

Cada ml contém 650,9 mg de Ioxitalamato de meglumina e 96,6 mg Ioxitalamato de

sódio

Sódio: 0,08 mg/ml (sob a forma de di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e

edetato de cálcio e sódio)

Qual o aspecto de Telebrix 35 e conteúdo da embalagem

Frascos de 50,100 e 200ml de vidro neutro (tipo II), fechado com rolhas de

elastómero (clorobutilo) e selados por uma cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

A.Martins & Fernandes,S.A.

Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-B

1750-243 LISBOA

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Tel: +351 217 573 215

Fax: +351 217 598 963

Fabricante

GUERBET

B.P. 57400

F-95943 ROISSY CdG Cedex FRANCE

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

RESUMO DE CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TELEBRIX 35, 650,9 mg/ml + 96,6 mg/ml, solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA

Cada ml contém 650,9 mg de Ioxitalamato de meglumina e 96,6 mg Ioxitalamato de

sódio

Sódio: 0,08 mg/ml (sob a forma de di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e

edetato de cálcio e sódio)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.

4. INFORMAÇÕES CLINICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico:

No adulto e na criança, por via intra-arterial e intravenosa:

Angiocardiografia (coronáriografia e ventriculografia)

Angiografia computorizada

Tomodensimetria, por via intravenosa

Urografia por via intravenosa

4.2 Posologia e modo de administração

As doses médias do TELEBRIX 35 são variáveis segundo o tipo de exame.

Em ventriculografia: em média 40 ml por injecção

Em coronáriografia: 4 a 8 ml por injecção

Em angiografia computorizada: 0,6 ml/kg com uma velocidade de injecção de 0,3

ml/seg./Kg

Em tomodensitometria: 100 ml por exame

Em urografia intravenosa: 2 ml/kg

4.3 Contra-indicações

Uma só contra-indicação absoluta: a mielografia.

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

Os produtos de contraste triiodados podem provocar reacções de intolerância graves

ou mesmo fatais. Estas reacções são sempre imprevisíveis: são mais frequentes nos

doentes que tiveram anteriormente uma injecção mal tolerada com um destes

produtos,

apresentam

antecedentes

alérgicos

(urticária

alimentar

medicamentosa, asma, eczema, alergia dos fenos).

Estas reacções não podem ser despistadas pela prática de testes ao iodo, que são

inúteis e por vezes, mesmo perigosos.

Nestas

diferentes

circunstâncias,

deverão

procuradas

durante

interrogatório, está previsto que uma pré-medicação seja necessária e, regra geral,

eficaz (mas pode contudo, não prevenir os acidentes graves). Esta pré-medicação

compreende habitualmente anti-histamínicos, corticóides e para alguns utilizadores,

antifibrinolíticos (ácido epsilon-aminocapróico).

Não é presentemente considerado necessário fazer esta pré-medicação a todos os

doentes, pois a incidência dos acidentes é fraca.

Contudo, o risco obriga, durante o exame:

à vigilância por um médico (em particular do pulso e da pressão arterial);

a conservar uma via venosa de acesso para tratar de imediato um eventual acidente.

Não estão descritos durante a gravidez efeitos tóxicos fetais: alguns casos raros de

perturbação tiroideia foram, contudo, observados no recém-nascido.

Em doentes que apresentam um feocromacitoma conhecido ou suspeito, a injecção

intravascular deverá ser efectuada dispondo de meios de reanimação apropriados.

Exploração tiroideia: quando é necessário efectuar uma exploração tiroideia, esta

deve ser praticada antes das explorações angiográficas, que podem levar a uma

sobrecarga transitória e massiva de iodo, diminuindo a clearance tiroideia de iodo e a

fixação de iodo radioactivo durante pelo menos uma semana.

A pesquisa de proteína urinária por um ácido forte pode originar uma reacção

falsamente positiva após utilização dos triiodados hidrossolúveis.

Precauções de emprego

Precauções gerais:

É aconselhável prudência nos doentes que apresentam uma insuficiência hepática

grave, uma insuficiência cardíaca congénita, uma grande insuficiência respiratória,

antecedentes alérgicos ou de sensibilidade ao iodo.

Precauções relativas ao estado de desidratação do indivíduo e à função renal:

Qualquer estado de desidratação de um indivíduo pode ser agravado pela acção tipo

osmótica destes produtos.

Os acidentes oligo-anúricos podem aparecer em insuficientes renais crónicos, em

diabéticos, em casos de mieloma, de hiperuricémia e de desidratação no recém-

nascido. Está portanto recomendado nestes indivíduos, evitar toda a restrição hídrica

prévia e manter uma diurese abundante.

Quando são utilizadas doses fortes do meio de contraste e uma velocidade de

injecção rápida em doentes com uma insuficiência cardíaca congénita, é necessário

saber que se cria um aumento passageiro da carga osmótica circulatória. É portanto

necessário vigiar estes doentes durante várias horas, para detectar eventuais

alterações hemodinâmicas tardias.

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Cada ml de Telebrix 35 contém 0,08 mg de sódio, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”.

4.5 Interacções medicamentosas

e outras formas de interacção

Como para todos os produtos de contraste iodados:

Metformina: possibilidade de acidose láctica, declinando numa insuficiência renal

funcional, induzida pela exploração radiológica no diabético. O tratamento pela

metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e instituído apenas 2 dias

depois do exame radiológico.

4.6 Gravidez e aleitamento

resultados

estudos realizados

animal não

evidenciaram

efeito

teratogénico. A decisão de realizar um exame deverá atender à relação entre o

benefício que daí se deva concluir com os riscos em curso.

Não

levado

efeito

qualquer

estudo

respeitante

passagem

ácido

Ioxitalâmico para o leite.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis associados à utilização do Telebrix 35 são de intensidade

ligeira a moderada e de natureza transitória, sendo apresentados de acordo com a

sua frequência (convenção MedDra)

Entre os efeitos indesejáveis, incidentes benignos são frequentes (> 1% e <10%):

sensação

calor,

sobretudo

laríngeo

abdomino-pélvico,

vermelhidão

tegumentos, em particular da face. Mais raramente, naúseas e por vezes vómitos.

Estes são transitórios e sem consequências.

Como todos os produtos de contraste uro-angiográficos iodados são possíveis

algumas manifestações mais graves (< 0,01%). Podem surgir pelo aparecimento de

perturbações

isoladas

associadas:

cutâneas,

respiratórias,

neurossensoriais,

digestivas,

cardiovasculares,

podem

até

colapso

cardiovascular

gravidade

variável

com,

excepcionalmente,

estado

choque

e/ou

paragem

circulatória.

Nefrotoxicidade: acidentes devido à utilização de doses muito importantes em

doentes desidratados são possíveis. Em todo o caso, pode surgir após utilização de

produtos de contraste uro-angiográficos uma insuficiência renal aguda com oligúria

ou anúria.

4.9 Sobredosagem

Tratamento das reacções de intolerância ou sobredosagem:

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Sendo imprevisível o aparecimento dos acidentes, está recomendado que o médico

possua na sala de trabalho, os meios necessários a uma reanimação de urgência.

Reacções de intolerância:

Sintomas menores e moderados:

interromper a injecção,

controlar o pulso e a tensão arterial,

administrar eventualmente anti-histamínicos ou corticóides, e cardiovasculares.

Reacção geral grave:

interromper a injecção,

vigilância respiratória e cardiovascular.

Perturbações cardiovasculares:

A conservação de uma via de acesso venoso, durante o exame, permite colocar em

perfusão doses fortes de corticóides (1 a 2 g de hidrocortisona). Uma oxigenoterapia

deve ser praticada simultaneamente com a introdução dos vasopressores, de

plasma, de electrólitos, e será guiada pelo quadro hemodinâmico.

Em caso de agravamento do estado, deve ser equacionada uma reanimação com

meios especializados.

Perturbações ventilatórias:

A bradipneia inspiratória é praticamente sinónima de um edema da glote e é

justificável, para além de doses fortes de corticóides, também uma intubação

traqueal. Uma crise de asma necessitará de uma injecção intravenosa de corticóides

e/ou de um broncodilatador.

Perturbações neurológicas

A crise de tetania cede geralmente à respiração em circuito fechado ou a uma

injecção de gluconato de cálcio. As crises convulsivas podem ser controladas com

diazepam I.M.

Acidentes renais:

A oligúria ou a anúria podem necessitar de uma depuração extra-renal, caso a re-

hidratação e os diuréticos não façam efeito.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 - Meios de diagnóstico. Meios de contraste

radiológico. Produtos iodados..

Código ATC: V08AA 05 – Ácido Ioxitalâmico (meio de contraste iodado)

Opacificante dos vasos e das cavidades cardíacas e das vias urinárias. O teor em

sódio desta preparação, muito próxima da natremia fisiológica (148 mEq/l) permite

ser particularmente adaptada ao emprego em angiocardiografia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não metabolizado pelo organismo, é rapidamente eliminado sob a forma inalterada

pela urina, por filtração glomerular. Em caso de insuficiência renal uma eliminação

heterotrópica é feita através das vias biliares e acessoriamente, pelas vias salivares,

sudorais e cólica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

Nos estudos de toxicidade aguda e sub-aguda apenas se observaram efeitos

adversos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente elevados em

relação ao nível máximo de exposição humana.

O ácido ioxitalâmico não revelou potencial teratogénico, em ratinhos, ratos ou

coelhos, nem mutagénico (teste em bactérias).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Edetato de cálcio e sódio

Di-hidrogenofosfato de sódio, di-hidratado

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com qualquer outro produto durante a injecção.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de 50,100 e 200ml de vidro neutro (tipo II), fechado com rolhas de

elastómero (clorobutilo) e selados por uma cápsula de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. Martins & Fernandes, S.A.

Rua Raul Mesnier du Ponsard, 4-B

1750-243 LISBOA

Tel: +351 217 573 215

Fax: +351 217 598 963

APROVADO EM

17-09-2009

INFARMED

8. NUMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2250280 – 50 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 1 frasco de vidro

neutro (tipo II)

Nº de registo: 2248581 – 50 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 25 frascos de vidro

neutro (tipo II)

Nº de registo: 2250389 – 100 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 1 frasco de vidro

neutro (tipo II)

Nº de registo: 2248680 – 100 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 10 frascos de vidro

neutro (tipo II)

Nº de registo: 2250488 – 200 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 1 frasco de vidro

neutro (tipo II)

Nº de registo: 2248789 – 200 ml, 650.9 mg/ml + 96.6 mg/ml, 10 frascos de vidro

neutro (tipo II)

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 20 Outubro 1994

Data da última renovação: 17 Setembro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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