Telebrix Gastro 660.3 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ioxitalâmico

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ioxitalâmico

Dosagem:

660.3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Ioxitalamato de meglumina 660.3 mg/ml

Via de administração:

Via oralVia retal

Unidades em pacote:

Frasco 25 unidade(s) - 50 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ioxitalamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2296788 CNPEM: 50087029 CHNM: 10005661 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
TELEBRIX Gastro, 660, 3 mg/ mL, solução oral e retal
Ioxitalamato de meglumina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é TELEBRIX Gastro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TELEBRIX Gastro
3. Como utilizar TELEBRIX Gastro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar TELEBRIX Gastro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TELEBRIX Gastro e para que é utilizado
O TELEBRIX Gastro é um meio de contraste hidrossolúvel, iónico e
iodado. A
substância ativa é o ácido ioxitalâmico sob a forma de
ioxitalamato de meglumina
(código ATC: V08AA05).
O TELEBRIX Gastro é utilizado para exames de diagnóstico do trato
gastrointestinal,
utilizando
radiografia
convencional
ou
tomografia
computorizada
(TC),
exame
radiológico do estômago e do duodeno e para imagens radiológicas do
cólon,
sobretudo quando a utilização de sulfato de bário é
contraindicada.
Este medicamento destina-se apenas para fins de diagnóstico.
O TELEBRIX Gastro é indicado em adultos e crianças, para
administração por via oral
ou retal.
Os agentes de contraste radiológico, como o TELEBRIX Gastro, são
utilizados para
melhorarem as imagens das estruturas e funções do organismo durante
os exames
radiológicos. A utilização do TELEBRIX Gastro ajuda o seu médico
ou radiologista a
fazer um diagnóstico.
2. O que precisa de s

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TELEBRIX
®
Gastro, 660, 3 mg/ mL, solução oral e rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para 100 mL de solução
Ioxitalamato de meglumina
66,03 g
Equivalente a iodo
30 g
Teor de iodo por ml: 300 mg
Massa de iodo por 50 mL frasco: 15 g
Massa de iodo por 50 mL frasco: 30 g
Excipientes com efeito conhecido: etanol (álcool) (de 0.48 a 0.52 mL
para 100 mL de
solução)
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução bebível e rectal
Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O TELEBRIX Gastro é indicado em adultos e crianças, para
administração por via oral
ou rectal.
Meio de contraste para:
- Exame radiológico do tracto gastrointestinal, utilizando
radiografia convencional ou
equipamento de tomografia computorizada.
- Radiografia gastroduodenal,
- Clister para imagem retrógrada do cólon, sobretudo se a
administração de sulfato de
bário não for aconselhável ou for contraindicada,
- Íleo obstrutivo e não-obstrutivo.
APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose média mL/kg
Volume
total
(min-max)
mL
Indicação
Aprovada
Adultos
Crianças
(<10 anos)
Adultos
Crianças
(<10 anos)
Observações
Radiografia
convencional:
Via oral
Via rectal
200
mL
diluídos
com
250
mL de água
400
mL
diluídos
com
400
mL de água
40
mL
diluídos
com 10 mL
de água
30 mL para
150 mL de
produto não
diluído
<500
<1500
<100
<200
Adultos
Adultos
50 mL diluídos com 950
mL de água
<1300
Solução
de
contraste
a
4%
Solução
de
contraste
a
4%
Tomografia
computorizada:
Via oral
Esófago,
estômago,
duodeno
Estômago e
duodeno
Intestino
delgado e/ ou
cólon sem
estômago
e duodeno
Solução
de
contraste
a
4%
APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
A dose deve ser adaptada em função da idade do doente, do tipo de
exame e do volume
do órgã