Tabrecta

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L01EX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

capmatinib

Grupo terapêutico:

Aġenti antineoplastiċi

Área terapêutica:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Indicações terapêuticas:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TABRECTA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TABRECTA 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
capmatinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tabrecta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tabrecta
3.
Kif għandek tieħu Tabrecta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tabrecta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TABRECTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TABRECTA
Tabrecta fih is-sustanza attiva capmatinib, li tagħmel parti minn
klassi ta’ mediċini msejħin inibituri
tal-proteina kinasi.
GĦALXIEX JINTUŻA TABRECTA
Tabrecta huwa mediċina li tintuża biex tittratta adulti b’tip
ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-
pulmun mhux taċ-ċellula ż-żgħira (NSCLC). Jintuża jekk
il-kanċer tal-pulmun huwa avvanzat jew
infirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem (metastatiku) u jiġi
minħabba bidla (mutazzjoni) fil-ġene li jifforma
enzima msejħa MET.
It-tumur jew id-demm tiegħek jiġi ttestjat għal ċ

Características técnicas

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita
Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha campatinib monoidrat dikloridrat
ekwivalenti għal 150 mg capmatinib.
Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha kampatinib monoidrat dikloridrat
ekwivalenti għal 200 mg kapmatinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita u ġejja għat-tond bit-truf imċanfrin,
ta’ lewn kannella fl-oranġjo ċar, ovali, bla
sinjal imnaqqax, ittimbrata b’“DU” fuq naħa minnhom u
b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs bejn
wieħed u ieħor: 18.3 mm (tul) x 7.3 mm (wisa’).
Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita u ġejja għat-tond bit-truf imċanfrin,
ta’ lewni sfar, ovali, bla sinjal imnaqqax,
ittimbrata b’“LO” fuq naħa minnhom u b’“NVR” fuq in-naħa
l-oħra. Daqs bejn wieħed u ieħor:
20.3 mm (tul) x 8.1 mm (wisa’).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tabrecta bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
b’ċelluli mhux żgħar (NSCLC) avvanzat li kapaċi jinbidel u
jwassal għall-ġene tal-fattur ta’
tranżizzjoni mesenkimali-epiteljali exon 14 (METex14) skipping, li
jeħtieġu terapija sistemika wara
trattament mogħti qabel b’immunoterapija u/jew b’kimoterapija
msejsa fuq platinu.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U MET