País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sead circovirus rekombinantse viiruse (CPCV) 1-2, inaktiveeritud
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Sead (põrsad)
Immunoloogilised vahendid
Aktiivse immuniseerimise sigade vanuses üle kolme nädala vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja kahjustused lümfisüsteemi kudede seotud PCV2 nakkuse, samuti selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid - sealhulgas saamata jäänud iga päev kaalutõus, ning suremus seotud post-võõrutamine multisystemic raiskab sündroom.
Revision: 13
Endassetõmbunud
2009-07-24
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT SUVAXYN PCV, SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1, väljendudes sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANDID: Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD) 4 mg Skvalaan 64 mg ABIAINED: Tiomersaal 0,1 mg * Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni kvantifikatsioonil ( _in vitro_ potentsuse test) võrrelduna referentsvaktsiiniga. Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid osakesi 4. NÄIDUSTUS(ED) Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2), vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni kahjustusi lümfikoes, samuti vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning surevust, mis seotud PMWS-iga ( _Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_ ). Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist. Ravimil on müügiluba lõppenud 17 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,7 °C). See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni jooksul. Lokaalsed koereaktsioonid tursena süstekohal on väga tavalised ja võivad püsida kuni 26 päeva. Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm, kuid mõnedel juhtudel Leia o documento completo
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn PCV, süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 2 ml annus sisaldab: * Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni kvantifikatsioonil ( _in vitro_ potentsuse test) võrrelduna referentsvaktsiiniga. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid osakesi 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2), vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni kahjustusi lümfikoes, samuti vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a. päevase juurdekasvu kadu ning surevust, mis seotud PMWS-iga ( _Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome_ ). Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Mitte kasutada sugukultidel. TOIMEAINED: Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1, väljendudes sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANDID: Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD) 4 mg Skvalaan 64 mg ABIAINED: Tiomersaal 0,1 mg Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga kõrge maternaalsete antikehade tase, k.a. emiste vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne ja pärast vaktsineerimist vältida stressi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGE Leia o documento completo