País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
espironolactona
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Perros
Diuréticos
Para el uso en combinación con la terapia estándar (incluido el soporte diurético, cuando sea necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por la regurgitación valvular en perros.
Revision: 7
Retirado
2007-06-20
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francia Tel : +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98 Fabricantes que liberan el lote: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francia Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros Espironolactona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg de espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg de espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg de espironolactona 4. INDICACIONES Los comprimidos de Spironolactone Ceva son usados en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros. 5. CONTRAINDICACIONES 26 No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia. No usar conjuntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en perros con insuficiencia renal (discapacidad/disfunción del riñón). No usar durante la gestación o la lactancia. No usar en animales gestantes o en lactación ni en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción. 6. REACCIONES ADVERSAS En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia (reducción del tamaño) reversible de próstata. Si ob Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA:_ _ Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg de espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg de espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg de espironolactona Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Spironolactone Ceva 10 mg: comprimido ovalado, divisible en dos partes iguales, marrón, , de 10 mm de longitud. Spironolactone Ceva 40 mg: comprimido ovalado divisible en dos partes iguales, marrón, de 17 mm de longitud . Spironolactone Ceva 80 mg: comprimido ovalado, divisible en cuatro partes iguales, marrón, de 20 mm de longitud . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia. No usar juntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en perros con insuficiencia renal (discapacidad/disfunción del riñón). No usar durante la gestación o la lactancia. No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA). A diferencia de los humanos, con esta combin Leia o documento completo