Spironolactone Ceva
País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
27-11-2017
Fitxa tècnica
(SPC)
27-11-2017
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
24-02-2021
ingredients actius:
espironolactona
Disponible des:
Ceva Santé Animale
Codi ATC:
QC03DA01
Designació comuna internacional (DCI):
spironolactone
Grupo terapéutico:
Perros
Área terapéutica:
Diuréticos
indicaciones terapéuticas:
Para el uso en combinación con la terapia estándar (incluido el soporte diurético, cuando sea necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por la regurgitación valvular en perros.
Resumen del producto:
Revision: 7
Estat d'Autorització:
Retirado
Data d'autorització:
2007-06-20
Informació per a l'usuari
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Tel : +33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
Fabricantes que liberan el lote:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francia
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros
Espironolactona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg de espironolactona
Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg de espironolactona
Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg de espironolactona
4.
INDICACIONES
Los comprimidos de Spironolactone Ceva son usados en combinación con
la terapia estándar
(incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea
preciso) para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular
en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
26
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar conjuntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en
perros con insuficiencia
renal (discapacidad/disfunción del riñón).
No usar durante la gestación o la lactancia.
No usar en animales gestantes o en lactación ni en animales
destinados o que se tenga previsto destinar
a la reproducción.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia (reducción
del tamaño) reversible de
próstata.
Si ob
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Fitxa tècnica
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:_ _
Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg de espironolactona
Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg de espironolactona
Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg de espironolactona
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Spironolactone Ceva 10 mg: comprimido ovalado, divisible en dos partes
iguales, marrón, , de 10 mm
de longitud.
Spironolactone Ceva 40 mg: comprimido ovalado divisible en dos partes
iguales, marrón, de 17 mm
de longitud .
Spironolactone Ceva 80 mg: comprimido ovalado, divisible en cuatro
partes iguales, marrón, de 20
mm de longitud .
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso
complementario de un diurético,
cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
congestiva causada por
regurgitación valvular en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o
hiponatremia.
No usar juntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en
perros con insuficiencia renal
(discapacidad/disfunción del riñón).
No usar durante la gestación o la lactancia.
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la
reproducción
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser
evaluados antes de iniciar el tratamiento
combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora
de Angiotensina (ECA). A
diferencia de los humanos, con esta combin
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