País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
edotreótíð
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Greining geislavirkja
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Eftir radiolabelling með gallín (68Ga) i lausn, lausn gallín (68Ga) edotreotide fæst er ætlað fyrir Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur somatostatini viðtaka yfirtjáningu í fullorðinn sjúklinga með staðfest eða grun vel þroskað maga-enteropancreatic taugakirtilsuppruna æxli (GEP-HREIN) fyrir localizing aðal æxli og þeirra meinvörp.
Revision: 15
Leyfilegt
2016-12-08
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOMAKIT TOC 40 MÍKRÓGRAMMA SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF edótreótíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SomaKit TOC og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SomaKit TOC 3. Hvernig nota á SomaKit TOC 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SomaKit TOC 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOMAKIT TOC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið er geislalyf, eingöngu til greiningar. Það inniheldur virka efnið edótreótíð. Áður en hægt er að nota það er duftinu í hettuglasinu blandað við geislavirkt efni sem nefnist gallíum ( 68 Ga) klóríð til að búa til gallíum ( 68 Ga) edótreótíð (þetta ferli nefnist geislamerking). Gallíum ( 68 Ga) edótreótíð er lítið geislavirkt. Eftir inndælingu í bláæð getur það gert hluta líkamans sýnilegan fyrir læknum með myndatöku sem nefnist jáeindaskönnun (PET: positron emission tomography). Þetta læknisfræðilega ferli er til að ná myndum af líffærunum og hjálpar við að staðsetja óeðlilegar frumur eða æxli, sem veitir mikilvægar upplýsingar um sjúkdóminn. Notkun SomaKit TOC hefur í för með sér útsetningu fyrir lítilli geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur af ferlinu með geislalyfinu sé meiri en áhættan vegna geislunarinnar. 30 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOMAKIT TOC EKKI MÁ NOTA SOMAKIT TOC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyf Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SomaKit TOC 40 míkrógramma samstæða fyrir geislavirkt lyf 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af dufti inniheldur 40 míkrógrömm af edótreótíði. Geislavirka efnið er ekki hluti af samstæðunni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Samstæða fyrir geislavirkt lyf inniheldur: - Stungulyfsstofn, lausn: hettuglasið innheldur hvítt frostþurrkað duft. - Hvarfajafni: hettuglasið inniheldur tæra, litlausa lausn. Til geislamerkingar með gallíum ( 68 Ga)-klóríðlausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Eftir geislamerkingu með gallíum ( 68 Ga) klóríðlausn er gallíum ( 68 Ga) edótreótíðlausnin sem fæst ætluð til jáeindarskönnunar (PET: positron emission tomography) á yfirtjáningu sómatóstatín-viðtaka hjá fullorðnum sjúklingum með staðfest eða grun um vel sundurgreind maga-þarma-bris æxli af taugainnkirtlatoga (GEP-NET) til að staðsetja frumkomin æxli og meinvörp þeirra. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk með tæknilega sérþekkingu í að nota og fara með geislagreiningarefni skal gefa lyfið og eingöngu hjá viðurkenndri geislalækningastofnun. Skammtar Ráðleg geislun hjá fullorðnum, sem eru 70 kg að þyngd, er 100 til 200 MBq, sem gefið er með beinni, hægri inngjöf í bláæð. Geislunin verður löguð að sérkennum sjúklinga, tegund PET-myndavélarinnar sem er notuð og móttökuham. _Aldraðir _ Ekki er þörf á sérstökum skömmtum fyrir aldraða. _Skert nýrna-/lifrarstarfsemi _ Ekki hafa verið rannsökuð öryggi og verkun gallíum ( 68 Ga) edótreótíðs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun gallíum ( 68 Ga) edótreótíðs hjá börnum, þar sem virkur skammtur gæti verið annar en hjá fullorðnum. Ekki er mælt með notkun SomaKit TOC hjá börnum. 3 Lyfjagjöf SomaKit TOC er ti Leia o documento completo