SomaKit TOC

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

edotreótíð

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V09IX

INN (Alþjóðlegt nafn):

edotreotide

Meðferðarhópur:

Greining geislavirkja

Lækningarsvæði:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Ábendingar:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Eftir radiolabelling með gallín (68Ga) i lausn, lausn gallín (68Ga) edotreotide fæst er ætlað fyrir Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur somatostatini viðtaka yfirtjáningu í fullorðinn sjúklinga með staðfest eða grun vel þroskað maga-enteropancreatic taugakirtilsuppruna æxli (GEP-HREIN) fyrir localizing aðal æxli og þeirra meinvörp.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2016-12-08

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOMAKIT TOC 40 MÍKRÓGRAMMA SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF
edótreótíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SomaKit TOC og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SomaKit TOC
3.
Hvernig nota á SomaKit TOC
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SomaKit TOC
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOMAKIT TOC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið er geislalyf, eingöngu til greiningar. Það inniheldur virka
efnið edótreótíð. Áður en hægt er að
nota það er duftinu í hettuglasinu blandað við geislavirkt efni
sem nefnist gallíum (
68
Ga) klóríð til að
búa til gallíum (
68
Ga) edótreótíð (þetta ferli nefnist geislamerking).
Gallíum (
68
Ga) edótreótíð er lítið geislavirkt. Eftir inndælingu í
bláæð getur það gert hluta líkamans
sýnilegan fyrir læknum með myndatöku sem nefnist jáeindaskönnun
(PET: positron emission
tomography). Þetta læknisfræðilega ferli er til að ná myndum af
líffærunum og hjálpar við að staðsetja
óeðlilegar frumur eða æxli, sem veitir mikilvægar upplýsingar um
sjúkdóminn.
Notkun SomaKit TOC hefur í för með sér útsetningu fyrir lítilli
geislavirkni. Læknirinn og
geislalæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur af ferlinu
með geislalyfinu sé meiri en áhættan
vegna geislunarinnar.
30
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOMAKIT TOC
EKKI MÁ NOTA SOMAKIT TOC
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir edótreótíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyf

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SomaKit TOC 40 míkrógramma samstæða fyrir geislavirkt lyf
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af dufti inniheldur 40 míkrógrömm af
edótreótíði.
Geislavirka efnið er ekki hluti af samstæðunni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Samstæða fyrir geislavirkt lyf inniheldur:
-
Stungulyfsstofn, lausn: hettuglasið innheldur hvítt frostþurrkað
duft.
-
Hvarfajafni: hettuglasið inniheldur tæra, litlausa lausn.
Til geislamerkingar með gallíum (
68
Ga)-klóríðlausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Eftir geislamerkingu með gallíum (
68
Ga) klóríðlausn er gallíum (
68
Ga) edótreótíðlausnin sem fæst
ætluð til jáeindarskönnunar (PET: positron emission tomography) á
yfirtjáningu sómatóstatín-viðtaka
hjá fullorðnum sjúklingum með staðfest eða grun um vel
sundurgreind maga-þarma-bris æxli af
taugainnkirtlatoga (GEP-NET) til að staðsetja frumkomin æxli og
meinvörp þeirra.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk með tæknilega
sérþekkingu í að nota og fara með
geislagreiningarefni skal gefa lyfið og eingöngu hjá viðurkenndri
geislalækningastofnun.
Skammtar
Ráðleg geislun hjá fullorðnum, sem eru 70 kg að þyngd, er 100
til 200 MBq, sem gefið er með beinni,
hægri inngjöf í bláæð.
Geislunin verður löguð að sérkennum sjúklinga, tegund
PET-myndavélarinnar sem er notuð og
móttökuham.
_Aldraðir _
Ekki er þörf á sérstökum skömmtum fyrir aldraða.
_Skert nýrna-/lifrarstarfsemi _
Ekki hafa verið rannsökuð öryggi og verkun gallíum (
68
Ga) edótreótíðs hjá sjúklingum með skerta
nýrna- eða lifrarstarfsemi.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun gallíum (
68
Ga) edótreótíðs hjá börnum, þar sem virkur
skammtur gæti verið annar en hjá fullorðnum. Ekki er mælt með
notkun SomaKit TOC hjá börnum.
3
Lyfjagjöf
SomaKit TOC er ti