Sevohale (previously known as Sevocalm)

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sevofluran

Disponível em:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Código ATC:

QN01AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

sevoflurane

Grupo terapêutico:

Dogs; Cats

Área terapêutica:

Anestetici, opće

Indicações terapêuticas:

Za indukciju i održavanje anestezije.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2016-06-21

Folheto informativo - Bula

18
_ _
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
SEVOHALE PARA INHALATA, TEKUĆINA ZA PSE i mačke, 100% V/V SEVOFLURAN
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea,
Co. Galway,
IRSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke.
sevofluran
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
100% v/v sevofluran.
4.
INDIKACIJA(E)
Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na
sevofluran ili druge halogenirane
anestetike.
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su
genetski osjetljivi na malignu
hipertermiju.
6.
NUSPOJAVE
Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja,
kao vrlo česte zabilježene su
hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja,
mišićne fascikulacije i povraćanje.
Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna
depresija ovisna o dozi, pa se tijekom
anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta
koncentracija sevoflurana
prilagoditi sukladno tome.
Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički
inducirana bradikardija. To se može
poništiti davanjem antikolinergika.
Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo
rijetko je opaženo drhtanje,
povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne
kontrakcije i prekomjerna
kardiopulmonalna depresija.
U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno
povećanje aspartat aminotransferaze
(AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH),
bilirubina i broja bijelih krvnih
zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika. Kod
mačaka može se pojaviti prol

Características técnicas

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Sevofluran 100% v/v
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Para inhalata, tekućina.
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na
sevofluran ili druge halogenirane
anestetike.
Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su
genetski osjetljivi na malignu
hipertermiju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima
ugljičnog dioksida (CO
2
) pri
čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati
povišenim razinama karboksihemoglobina
u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog
udisanja anestetika, Sevohale
se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog
hidroksida ili barijevog
hidroksida koji su se osušili.
Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava
(uključujući sevofluran) i apsorbera
CO
2
povećana je kad apsorber CO
2
postane suh, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka
suhog plina kroz kanistre apsorbera CO
2
. Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike proizvodnje topline,
dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe
osušenog apsorbera CO
2
i sevoflurana.
Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke
isparivača može ukazivati na
pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO
2
.
3
Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO
2
možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora kod
ve�