Ruconest
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
07-08-2023
Características técnicas
(SPC)
07-08-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
06-02-2017
Ingredientes ativos:
Рекомбинантный С1-инхибитор
Disponível em:
Pharming Group N.V.
Código ATC:
B06AC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
conestat alfa
Grupo terapêutico:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Área terapêutica:
Ангиоедем, наследствено
Indicações terapêuticas:
Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.
Resumo do produto:
Revision: 12
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2010-10-28
Folheto informativo - Bula
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUCONEST 2100 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
конестат алфа (conestat alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ruconest и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ruconest
3.
Как да използвате Ruconest
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ruconest
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RUCONEST И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ruconest съдържа конестат алфа като
активно вещество. Конестат алфа
представлява
рекомбинантна форма на човешки
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ruconest 2100 единици прах за инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 2100 единици
конестат алфа (conestat alfa), съответстващи
на 2 100
единици на 14 ml след разтваряне или
концентрация 150 единици/ml.
Конестат алфа е рекомбинантен аналог
на човешкия С1 естеразен инхибитор
(rhC1-INH),
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в млякото на трансгенни
зайци.
1 единица активност на конестат алфа
се определя като еквивалент на С1
естеразна инхибираща
активност, която се проявява от 1 ml
сборна нормална плазма.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа приблизително 19,5
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ruconest е показан за лечение на остри
пристъпи на ангиоедем при възрастни,
юноши и деца (на
възраст 2 и повече години) с
наследствен ангиоедем (НАЕ) поради
дефицит на С1 естеразен
инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на Ruconest трябва да бъде
започнато
Leia o documento completo
