Ruconest

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-05-2020

Активна съставка:
Рекомбинантный С1-инхибитор
Предлага се от:
Pharming Group N.V.
АТС код:
B06AC04
INN (Международно Name):
conestat alfa
Терапевтична група:
Други гематологическими агенти , лекарства, използвани в присвоите наследствен angioedema
Терапевтична област:
Ангиоедем, наследствено
Терапевтични показания:
Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001223
Дата Оторизация:
2010-10-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001223

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2017

Листовка Листовка - чешки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-05-2020

Листовка Листовка - датски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-05-2020

Листовка Листовка - немски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-05-2020

Листовка Листовка - естонски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-05-2020

Листовка Листовка - английски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2017

Листовка Листовка - френски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-05-2020

Листовка Листовка - италиански

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2017

Листовка Листовка - литовски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2017

Листовка Листовка - полски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-05-2020

Листовка Листовка - португалски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2017

Листовка Листовка - румънски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2017

Листовка Листовка - словашки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2017

Листовка Листовка - словенски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2017

Листовка Листовка - фински

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-05-2020

Листовка Листовка - шведски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-05-2020

Листовка Листовка - исландски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-02-2017



The requested resource is currently unavailable

request-id: 310280198

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search



The requested resource is currently unavailable

request-id: 301236240

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ruconest

conestat alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ruconest. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ruconest.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва?

Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при

възрастни и юноши. Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат

навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява

дискомфорт и болка. Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е

свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“.

Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).

Как се използва Ruconest?

Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението

на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.

Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на

инжекционен разтвор. Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет

минути. Дозата зависи от телесното тегло на пациента. Една инжекция обикновено е достатъчна

за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на

пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция. На пациентите не трябва да

се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа. Пациентите могат сами да инжектират

лекарството, ако са получили подходящо обучение. В такъв случай следва да се използва прахът

с разтворител.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 2/3

Как действа Ruconest?

Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на

контактната система — групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и

причиняват възпаление. Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока

активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем. Активното вещество в

Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия

начин като естествения човешки протеин. Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем,

конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на

симптомите на пациента.

Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?

Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен

ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата. При възникването

на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е периодът до влошаване на заболяването. Подобрението е измерено, като

пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.

Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на

ангиоедем. Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват

да усещат подобрение след един и два часа. Началото на подобрението при пациентите,

получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.

Какви са рисковете, свързани с Ruconest?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Ruconest, вижте листовката.

Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ruconest е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ruconest?

Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква

да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната

употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия. Освен това фирмата ще

предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ruconest:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация