Ruconest

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
11-03-2021
Активна съставка:
Рекомбинантный С1-инхибитор
Предлага се от:
Pharming Group N.V.
АТС код:
B06AC04
INN (Международно Name):
conestat alfa
Терапевтична група:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Терапевтична област:
Ангиоедем, наследствено
Терапевтични показания:
Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001223
Дата Оторизация:
2010-10-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001223

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 11-03-2021
Листовка Листовка
чешки 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 11-03-2021
Листовка Листовка
датски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 11-03-2021
Листовка Листовка
немски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 11-03-2021
Листовка Листовка
естонски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 11-03-2021
Листовка Листовка
гръцки 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 11-03-2021
Листовка Листовка
английски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-02-2017
Листовка Листовка
френски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 11-03-2021
Листовка Листовка
италиански 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-02-2017
Листовка Листовка
латвийски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-02-2017
Листовка Листовка
литовски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 11-03-2021
Листовка Листовка
унгарски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 11-03-2021
Листовка Листовка
малтийски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-02-2017
Листовка Листовка
нидерландски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-02-2017
Листовка Листовка
полски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 11-03-2021
Листовка Листовка
португалски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-02-2017
Листовка Листовка
румънски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 11-03-2021
Листовка Листовка
словашки 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 11-03-2021
Листовка Листовка
словенски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-02-2017
Листовка Листовка
фински 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 11-03-2021
Листовка Листовка
шведски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 11-03-2021
Листовка Листовка
норвежки 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 11-03-2021
Листовка Листовка
исландски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 11-03-2021
Листовка Листовка
хърватски 11-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 11-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-02-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ruconest 2100 единици прах за инжекционен разтвор

конестат алфа (conestat alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Как да използвате Ruconest

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ruconest

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. Конестат алфа представлява

рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1-INH), който не е получен от човешка

кръв.

Ruconest трябва да се използва при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с

рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE). Тези пациенти

имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта. Това може да доведе до повтарящи се

пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.

Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор

и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Не използвайте Ruconest

ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци.

ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.

Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове,

затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна

медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 2 години. Ruconest не е проучван при деца

на възраст под 5 години. Вашият лекар ще определи дали е подходящо детето Ви да бъде

лекувано с Ruconest. Необходимо е допълнително наблюдение на детето Ви за симптоми на

алергични реакции по време на приложението и след това.

Други лекарства и Ruconest

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с

образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.

Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате

Ruconest.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след

употреба на Ruconest.

Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)

Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Ruconest

Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне

лечението с Ruconest.

Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия

лекар или от сестра. Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.

В повечето случаи единична доза е достатъчна. Вашият лекар може да реши, че трябва да бъде

приложена допълнителна доза, ако при Вас не настъпи подобрение на симптомите след

120 минути (при възрастни и юноши) или 60 минути (при деца). Не трябва да се прилагат повече

от 2 дози в рамките на 24 часа.

Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са

приложени.

Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или

оток на лицето или езика,

незабавно

потърсете медицинска помощ

.

Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.

По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

гадене

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

болки в корема, диария

усещане за мравучкане, убождане или изтръпване в устата

главоболие, замайване

намалено усещане за допир или чувствителност на кожата или крайниците

възпаление на гърлото

копривна треска

подуване на ушите или на областта около тях

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ruconest

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“, „

EXP”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински

специалист.

Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

акво съдържа Ruconest

Активното вещество е конестат алфа. Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа,

съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml.

Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.

Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката

Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за

инжекционен разтвор. След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и

безцветен.

Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нидерландия

Производител

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Дозировка

Tелесно тегло до 84 kg

Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.

Tелесно тегло 84 kg или повече

Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).

В повечето случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на

ангиоедем.

При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg

телесно тегло до 4200 U).

Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.

Изчисляване на дозата

Определете телесното тегло на пациента.

Tелесно тегло до 84 kg

За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната

формула:

Обем за

приложение (ml)

=

телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

телесно тегло (kg)

3

Tелесно тегло 84 kg или повече

За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml,

съответстващ на 4200 U (2 флакона).

Разтворете

всеки флакон

с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).

Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.

Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в

продължение на около 5 минути.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА

Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.

Необходимо е да се използва асептична техника при разтваряне, комбиниране и смесване на

разтворите.

Разтваряне

Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции. Водата за

инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се

смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора. Приготвеният

разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.

Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и

промяна на цвета. Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят. Лекарственият

продукт трябва да се използва незабавно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

Ruconest 2100 единици прах и разтворител за инжекционен разтвор

конестат алфа (conestat alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Как да използвате Ruconest

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ruconest

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва

Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. Конестат алфа представлява

рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1-INH), който не е получен от човешка

кръв.

Ruconest трябва да се използва при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с

рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE). Тези пациенти

имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта. Това може да доведе до повтарящи се

пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.

Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор

и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest

Не използвайте Ruconest

ако сте алергични или мислите, че сте алергични към зайци.

ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.

Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове,

затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна

медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 2 години. Ruconest не е проучван при деца

на възраст под 5 години. Вашият лекар ще определи дали е подходящо детето Ви да бъде

лекувано с Ruconest. Необходимо е допълнително наблюдение на детето Ви за симптоми на

алергични реакции по време на приложението и след това.

Други лекарства и Ruconest

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с

образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.

Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате

Ruconest.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след

употреба на Ruconest.

Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)

Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Ruconest

Лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем трябва да започне

лечението с Ruconest.

Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист, докато Вие или болногледачът Ви

бъдете подходящо обучени и усвоите приложението му.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути. Вашата доза ще бъде изчислена

въз основа на телесното Ви тегло.

В повечето случаи единична доза е достатъчна. Допълнителна доза може да бъде приложена, ако

при Вас не настъпи подобрение на симптомите след 120 минути (при възрастни и юноши) или

60 минути (при деца). Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени

според стъпка 7.

Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи

инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Инструкции за употреба

Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори. Следва обяснение как

трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.

Преди да започнете

Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази

листовка.

Освен комплекта е необходимо следното:

турникет

пластир за фиксиране на иглата

Проверете флаконите и останалите компоненти.

Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да

нямат видими повреди, като напукване на стъклото.

Проверете датата на срока на годност. Никога не използвайте компоненти от комплекта

след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.

Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.

Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с

най-кратък срок на годност.

Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат

стайна температура.

Приготвяне на разтвора

Стъпка 1:

Почистване и други изисквания

Измийте щателно ръцете си.

Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.

телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност. Не ги разопаковайте.

2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Поставете спринцовката/ите в работната област. Не я/ги разопаковайте.

1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител

2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител

Стъпка 2:

Дезинфекциране на запушалките на флаконите

Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.

С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и

изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.

След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.

Стъпка 3:

Поставяне на адаптерите на флаконите

Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака. Адаптерът трябва да остане в

пластмасовата си опаковка.

Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в

гърлото на флакона.

Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.

Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител. Всички

предоставени в комплекта адаптери са еднакви.

Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.

Стъпка 4:

Изтегляне на разтворител

Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.

Свалете опаковката от адаптера на флакона с разтворител.

Хванете адаптера с едната ръка. С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я

завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.

Обърнете надолу флакона с разтворител със закрепени към него адаптер и спринцовка.

Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.

Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно

почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея. Продължете да

пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ruconest 2100 единици прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 2100 единици конестат алфа (conestat alfa), съответстващи на 2 100

единици на 14 ml след разтваряне или концентрация 150 единици/ml.

Конестат алфа е рекомбинантен аналог на човешкия С1 естеразен инхибитор (rhC1-INH),

произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.

1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща

активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон съдържа приблизително 19,5 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял до почти бял прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на

възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен

инхибитор.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар

с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.

Дозировка при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години

Tелесно тегло до 84 kg

Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.

Tелесно тегло 84 kg или повече

Една интравенозна инжекция от 4200 U (2 флакона).

В повечето случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на

ангиоедем.

При незадоволително клинично повлияване по преценка на лекаря може да се приложи

допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ruconest

conestat alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ruconest. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ruconest.

Какво представлява Ruconest и за какво се използва?

Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при

възрастни и юноши. Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат

навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява

дискомфорт и болка. Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е

свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата“.

Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).

Как се използва Ruconest?

Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението

на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.

Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на

инжекционен разтвор. Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет

минути. Дозата зависи от телесното тегло на пациента. Една инжекция обикновено е достатъчна

за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на

пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция. На пациентите не трябва да

се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа. Пациентите могат сами да инжектират

лекарството, ако са получили подходящо обучение. В такъв случай следва да се използва прахът

с разтворител.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 2/3

Как действа Ruconest?

Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на

контактната система — групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и

причиняват възпаление. Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока

активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем. Активното вещество в

Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия

начин като естествения човешки протеин. Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем,

конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на

симптомите на пациента.

Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?

Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен

ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата. При възникването

на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е периодът до влошаване на заболяването. Подобрението е измерено, като

пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.

Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на

ангиоедем. Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват

да усещат подобрение след един и два часа. Началото на подобрението при пациентите,

получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.

Какви са рисковете, свързани с Ruconest?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Ruconest, вижте листовката.

Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ruconest е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ruconest?

Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква

да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната

употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия. Освен това фирмата ще

предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Ruconest

EMA/796423/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ruconest:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация