Ruconest
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
07-08-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
07-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
06-02-2017
Aktivní složka:
Рекомбинантный С1-инхибитор
Dostupné s:
Pharming Group N.V.
ATC kód:
B06AC04
INN (Mezinárodní Name):
conestat alfa
Terapeutické skupiny:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Terapeutické oblasti:
Ангиоедем, наследствено
Terapeutické indikace:
Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2010-10-28
Informace pro uživatele
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUCONEST 2100 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
конестат алфа (conestat alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ruconest и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ruconest
3.
Как да използвате Ruconest
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ruconest
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RUCONEST И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ruconest съдържа конестат алфа като
активно вещество. Конестат алфа
представлява
рекомбинантна форма на човешки
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ruconest 2100 единици прах за инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 2100 единици
конестат алфа (conestat alfa), съответстващи
на 2 100
единици на 14 ml след разтваряне или
концентрация 150 единици/ml.
Конестат алфа е рекомбинантен аналог
на човешкия С1 естеразен инхибитор
(rhC1-INH),
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в млякото на трансгенни
зайци.
1 единица активност на конестат алфа
се определя като еквивалент на С1
естеразна инхибираща
активност, която се проявява от 1 ml
сборна нормална плазма.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа приблизително 19,5
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ruconest е показан за лечение на остри
пристъпи на ангиоедем при възрастни,
юноши и деца (на
възраст 2 и повече години) с
наследствен ангиоедем (НАЕ) поради
дефицит на С1 естеразен
инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на Ruconest трябва да бъде
започнато
Přečtěte si celý dokument
