Ruconest
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
07-08-2023
Preparatomtale
(SPC)
07-08-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2017
Aktiv ingrediens:
Рекомбинантный С1-инхибитор
Tilgjengelig fra:
Pharming Group N.V.
ATC-kode:
B06AC04
INN (International Name):
conestat alfa
Terapeutisk gruppe:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Terapeutisk område:
Ангиоедем, наследствено
Indikasjoner:
Ruconest е показан за лечение на остри ангиоедемни пристъпи при възрастни с наследствен ангиоедем (HAE), дължащ се на дефицит на C1-естеразен инхибитор.
Produkt oppsummering:
Revision: 12
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2010-10-28
Informasjon til brukeren
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUCONEST 2100 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
конестат алфа (conestat alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ruconest и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ruconest
3.
Как да използвате Ruconest
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ruconest
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RUCONEST И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ruconest съдържа конестат алфа като
активно вещество. Конестат алфа
представлява
рекомбинантна форма на човешки
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ruconest 2100 единици прах за инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 2100 единици
конестат алфа (conestat alfa), съответстващи
на 2 100
единици на 14 ml след разтваряне или
концентрация 150 единици/ml.
Конестат алфа е рекомбинантен аналог
на човешкия С1 естеразен инхибитор
(rhC1-INH),
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в млякото на трансгенни
зайци.
1 единица активност на конестат алфа
се определя като еквивалент на С1
естеразна инхибираща
активност, която се проявява от 1 ml
сборна нормална плазма.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа приблизително 19,5
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ruconest е показан за лечение на остри
пристъпи на ангиоедем при възрастни,
юноши и деца (на
възраст 2 и повече години) с
наследствен ангиоедем (НАЕ) поради
дефицит на С1 естеразен
инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на Ruconest трябва да бъде
започнато
Les hele dokumentet
