ReFacto AF

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

moroctocog άλφα

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

moroctocog alfa

Grupo terapêutico:

Αντιαιμορραγικά

Área terapêutica:

Αιμορροφιλία Α

Indicações terapêuticas:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών. Το ReFacto AF δεν περιέχει von-Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται σε von-Willebrand νόσος.

Resumo do produto:

Revision: 40

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

1999-04-13

Folheto informativo - Bula

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο πε

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο πε