ReFacto AF

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

moroctocog άλφα

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

moroctocog alfa

Terapeutiline rühm:

Αντιαιμορραγικά

Terapeutiline ala:

Αιμορροφιλία Α

Näidustused:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών. Το ReFacto AF δεν περιέχει von-Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται σε von-Willebrand νόσος.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

1999-04-13

Infovoldik

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο πε

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500
IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος
περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο πε