País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
o aliscireno, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Rasilamlo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em pacientes adultos cuja pressão arterial não está adequadamente controlada com aliskiren ou amlodipina utilizados isoladamente.
Revision: 7
Retirado
2011-04-14
Medicamento já não autorizado 142 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 143 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Aliscireno/amlodipina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rasilamlo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rasilamlo 3. Como tomar Rasilamlo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rasilamlo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RASILAMLO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RASILAMLO Rasilamlo contém dois componentes ativos, chamados aliscireno e amlodipina. Ambos os componentes ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão). Aliscireno é um inibidor da renina. Este reduz a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial. Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A amlodipina provoca a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos, pelo q Leia o documento completo
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 5 mg de amlodipina (como besilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido ovalóide com bordo biselado, amarelo-claro, convexo, com gravação “T2” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rasilamlo é indicado para tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Rasilamlo é um comprimido por dia. O efeito antihipertensivo é visível após1 semana e o efeito é próximo do máximo dentro de cerca de 4 semanas. Se a pressão arterial permanecer não controlada após 4 a 6 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 300 mg de aliscireno/10 mg de amlodipina. A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente. Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos antihipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes _mellitus_ ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1). _Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou amlodipina em _ _monoterapia _ Rasilamlo 150 mg/5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou com amlodipina 5 mg em monoterapia. Em doentes onde se observaram reações adversas limitantes d Leia o documento completo