PMS-LEFLUNOMIDE TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
02-02-2016
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Ingredientes ativos:
LEFLUNOMIDE
Disponível em:
PHARMASCIENCE INC
Código ATC:
L04AA13
DCI (Denominação Comum Internacional):
LEFLUNOMIDE
Dosagem:
10MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
LEFLUNOMIDE 10MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
30/100
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0140182001; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2006-11-10
Características técnicas
PRODUCT MONOGRAPH
PR PMS-LEFLUNOMIDE
Leflunomide Tablets, House Standard
10 mg and 20 mg
Antirheumatic, Immunomodulator Agent
PHARMASCIENCE INC.
6111 Royalmount Avenue, Suite 100
Montréal, Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com
Date of Revision:
January 27, 2016
Submission Control No.: 190194
_pms-LEFLUNOMIDE Product Monograph _
_Page 2 of 69_
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................5
ADVERSE REACTIONS
.........................................................................................14
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................19
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................23
OVERDOSAGE
.......................................................................................................24
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
...................................................25
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................27
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
....................................28
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
................................................................................29
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.................................................................29
CLINICAL TRIALS
.................................................................................................30
DETAILED PHARMACOLOGY
............................................................................38
TOXICOLOGY
....................................
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