País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydraat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Akkoord in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Akkoord in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Overeenstemming is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Overeenstemming is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
Revision: 10
Erkende
2016-01-18
65 B. BIJSLUITER 66 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Accord is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Pemetrexed Accord wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Accord aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Accord is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat overeenkomend met 25 mg pemetrexed. Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat overeenkomend met 100 mg pemetrexed. Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat overeenkomend met 500 mg pemetrexed. Eén injectieflacon met 34 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat overeenkomend met 850 mg pemetrexed. Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat overeenkomend met 1000 mg pemetrexed. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke ml oplossing bevat 8,4 mg (0,4 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing. pH ligt tussen 7,0 – 8,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Accord is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). _ _ 3 Pemetrexed Accord is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten Leia o documento completo