Pemetrexed Accord

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrexed dinatriumhemipentahydraat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Akkoord in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Akkoord in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Overeenstemming is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Overeenstemming is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-01-18

Patient Information leaflet

65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Accord is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Accord wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling
van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Accord aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Accord is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium hemipentahydraat
overeenkomend met 25 mg
pemetrexed.
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat
overeenkomend met 100 mg pemetrexed.
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat
overeenkomend met 500 mg pemetrexed.
Eén injectieflacon met 34 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat
overeenkomend met 850 mg pemetrexed.
Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat
overeenkomend met 1000 mg pemetrexed.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke ml oplossing bevat 8,4 mg (0,4 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing.
pH ligt tussen 7,0 – 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Accord is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
_ _
3
Pemetrexed Accord is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten