País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo
Fenilcetonurias
Palynziq é indicado para o tratamento de pacientes com fenilcetonúria (PKU), com idades entre 16 anos e mais velhos que têm inadequado de sangue fenilalanina (controle de fenilalanina no sangue níveis maiores do que 600 micromol/l), apesar de antes de gestão com as opções de tratamento disponíveis.
Revision: 7
Autorizado
2019-05-03
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PALYNZIQ 2,5 MG solução injetável em seringa pré-cheia PALYNZIQ 10 MG solução injetável em seringa pré-cheia PALYNZIQ 20 MG solução injetável em seringa pré-cheia PEGVALIASE Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Palynziq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq 3. Como utilizar Palynziq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Palynziq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PALYNZIQ E PARA QUE É UTILIZADO Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo. Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos. As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves. _ _ Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução. Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução. Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução. A dosagem indica a quantidade da porção fenilalanina amónia liase (rAvPAL) de pegvaliase, sem ter em conta a PEGuilação. A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG). * rAvPAL de _Anabaena variabilis_ produzido com tecnologia de ADN recombinante em _Escherichia _ _coli._ A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica. Para obter mais informações, ver secção 5.1. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 – 7,4. Seringa pré-cheia de 2,5 mg: Osmolalidade: 260 – 290 mOsm/kg Seringa pré-cheia de 10 mg e 20 mg: Osmolalidade: 285 – 315 mOsm/kg, solução viscosa 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Palynziq é indicado para o tratamento de doentes com fenilcetonúria, com idade igual ou superior a 16 anos, que apresentem um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a Leia o documento completo