Palynziq

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pegvaliase

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AB19

INN (Международно Name):

pegvaliase

Терапевтична група:

Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo

Терапевтична област:

Fenilcetonurias

Терапевтични показания:

Palynziq é indicado para o tratamento de pacientes com fenilcetonúria (PKU), com idades entre 16 anos e mais velhos que têm inadequado de sangue fenilalanina (controle de fenilalanina no sangue níveis maiores do que 600 micromol/l), apesar de antes de gestão com as opções de tratamento disponíveis.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-05-03

Листовка

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PALYNZIQ 2,5 MG
solução injetável em seringa pré-cheia
PALYNZIQ 10 MG
solução injetável em seringa pré-cheia
PALYNZIQ 20 MG
solução injetável em seringa pré-cheia
PEGVALIASE
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Palynziq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq
3.
Como utilizar Palynziq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Palynziq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PALYNZIQ E PARA QUE É UTILIZADO
Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a
capacidade de decompor uma
substância chamada fenilalanina no organismo. Palynziq é um
tratamento para doentes com idade
igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença
hereditária rara que resulta na
acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas
nos alimentos. As pessoas com
fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode
resultar em problemas de saúde
graves.
_ _
Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5
ml de solução.
Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml
de solução.
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml
de solução.
A dosagem indica a quantidade da porção fenilalanina amónia liase
(rAvPAL) de pegvaliase, sem ter
em conta a PEGuilação.
A substância ativa é um conjugado covalente da proteína
fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com
NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
* rAvPAL de
_Anabaena variabilis_
produzido com tecnologia de ADN recombinante em
_Escherichia _
_coli._
A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer
outra proteína PEGuilada ou
não PEGuilada da mesma classe terapêutica. Para obter mais
informações, ver secção 5.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente
opalescente, com pH 6,6 – 7,4.
Seringa pré-cheia de 2,5 mg:
Osmolalidade: 260 – 290 mOsm/kg
Seringa pré-cheia de 10 mg e 20 mg:
Osmolalidade: 285 – 315 mOsm/kg, solução viscosa
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Palynziq é indicado para o tratamento de doentes com fenilcetonúria,
com idade igual ou superior a
16 anos, que apresentem um controlo inadequado da fenilalanina no
sangue (níveis de fenilalanina no
sangue superiores a