Otodexa 1 mg/ml gotas auriculares, solução para cães, gatos e equinos de desporto

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Dexametasona 1.0 mg/ml
Disponível em:
VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda
Código ATC:
QS02BA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dexamethasone
Forma farmacêutica:
Gotas auriculares, solução
Via de administração:
Via auricular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos, Equinos de Desporto
Área terapêutica:
Dexametasona
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável (Cães, Gatos e Cavalos de desporto) -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5 ml 1055/02/16NFVPT Autorizado Não
Número de autorização:
1055/02/16NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Otodexa 1 mg/ml gotas auriculares, solução para cães, gatos e equinos de desporto

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (equivalente a 1,093 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona).

Excipientes:

Cloreto de benzalcónio (solução a 10%) - 0,001 ml/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gotas auriculares, solução.

Solução incolor, límpida e inodora.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Cães, gatos e equinos de desporto.

4.2

Indicações de utilização

medicamento

veterinário

está

indicado

tratamento

inflamações

canal

auditivo,

nomeadamente em casos de otite externa, média e interna e em casos de inflamação em que a

integridade da membrana timpânica não se encontra comprometida.

Deve

ser realizada uma

estreita

supervisão

médico-veterinária

aquando da administração deste

medicamento veterinário.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar em animais com diabetes mellitus.

Não administrar em caso de perfuração do tímpano.

4.4

Advertências especiais

Como precaução, deve-se garantir a integridade do tímpano antes da administração. Quando o

tímpano

encontra

danificado,

administração

intra-auricular

poderá

levar

contacto

medicamento veterinário com as estruturas do ouvido médio, causando efeitos adversos a este nível.

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O tratamento deve ser reavaliado em caso de persistência ou agravamento dos sintomas ou da

patologia. Nos casos em que não se verificam melhoras, ou em caso de reincidência, é necessário

adaptar o tratamento após uma análise bacteriológica.

O tratamento não deve ser suspenso abruptamente. Reduzir progressivamente a dose em caso de

terapêutica

prolongada, para

evitar a ocorrência de efeitos adversos provocados por supressão

adrenocortical.

O medicamento veterinário contém cloreto de benzalcónio que é irritante e pode causar reações

cutâneas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de se iniciar o tratamento deve ser verificada a integridade da membrana timpânica.

canal

auditivo

externo

deve

cuidadosamente

limpo

seco

antes

administração

medicamento veterinário.

Deve ter-se particular atenção durante a administração de modo a evitar a contaminação do conteúdo

e o contacto direto da extremidade do conta-gotas com o pavilhão auricular.

Não usar o mesmo frasco para o tratamento de diferentes animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexametasona devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário e administrar o medicamento veterinário com precaução.

As mãos devem ser sempre lavadas antes da aplicação das gotas auriculares. O conta-gotas não deve

tocar em qualquer superfície, incluindo os ouvidos e as mãos. Assim é evitada a contaminação das

gotas, o que poderia causar uma infeção no ouvido.

Após a primeira abertura do frasco, a solução deverá ser utilizada no prazo de 28 dias.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

O aparecimento de eventuais reações alérgicas de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos

componentes do medicamento veterinário pode ocorrer, pelo que se recomenda, nestes casos, a

suspensão da terapêutica.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Apesar dos estudos com corticoides não mostrarem efeitos de malformações na gestação ou outros

problemas durante o aleitamento, o médico veterinário deverá ponderar sempre a relação benefício-

risco.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

A posologia bem como a duração do tratamento devem ser instituídas pelo médico veterinário, caso a

caso.

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O medicamento veterinário deve ser aplicado topicamente no pavilhão auricular três vezes por dia. O

pavilhão auricular deve estar limpo e seco antes da aplicação do medicamento veterinário.

A fim de evitar o contacto da solução fria com o ouvido, aquecer o frasco entre as mãos antes de

administrar.

O tratamento não deve ser finalizado de forma abrupta.

4.10

Sobredosagem

Desconhecida.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Medicamentos

usados

afeções

otorrinolaringológicas.

Corticosteroides.

Código ATCvet: QS02BA06.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Os glucocorticoides (como a dexametasona) difundem através da membrana citoplasmática e fixam-se

sobre uma proteína intracitoplasmática específica formando assim um complexo receptor. Este

complexo, no interior da célula, vai fixar-se sobre a cromatina nuclear; este local receptor é específico

e o complexo é activado, participando na síntese do ARNm. Deste modo os ribossomas vão assim

elaborar efeitos glucocorticoides a nível celular, quer directos (sobre a própria célula), quer indirectos

(sobre outras células ou tecidos).

A proteína específica impede a formação do ácido araquidónico e assim impede a formação da sua

“cascata”, origem das produções tissulares responsáveis pela inflamação.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O fosfato sódico de dexametasona é um composto hidrofílico o qual sofre reacção de hidrólise pelas

enzimas no filme lacrimal e na córnea convertendo-se num composto lipofílico penetrando mais

facilmente o epitélio intacto da córnea.

Distribuição

Ligação às proteínas plasmáticas: 90%.

Semi-Vida: entre 2 a 5 horas em cães.

Eliminação: via renal.

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6.

PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Fosfato monossódico mono-hidratado

Fosfato dissódico dodeca-hidratado

Solução de cloreto de benzalcónio a 10%

Tiossulfato de sódio

Cloreto de sódio

Edetato de sódio

Água altamente purificada

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo

validade

medicamento

veterinário

após

primeira

abertura

acondicionamento

primário: 28 dias.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é apresentado em frascos brancos opaco de polietileno de baixa densidade

(LDPE), com vedante conta-gotas transparente em polietileno de baixa densidade (LDPE) e tampa

branca opaca de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho inviolável, contendo 5 ml de

solução.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VAPP – Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.

Rua Casal do Canas, 6

2790-204 Carnaxide

Portugal

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8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1055/02/16NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 03 de Novembro de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

10/2016

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Otodexa 1 mg/ml gotas auriculares, solução

Fosfato de dexametasona

Cães, gatos e equinos de desporto

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição: fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (equivalente a 1,093 mg/ml de fosfato sódico de

dexametasona)

Excipientes: fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, solução de

cloreto de benzalcónio a 10%, tiossulfato de sódio, cloreto de sódio, edetato de sódio, água altamente

purificada e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gotas auriculares, solução

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães, gatos e equinos de desporto

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Consultar o folheto informativo.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

USO AURICULAR

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Contém cloreto de benzalcónio.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.

Rua Casal do Canas, 6

2790-204 Carnaxide

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1055/02/16NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Otodexa 1 mg/ml gotas auriculares, solução

Fosfato de dexametasona

Cães, gatos e equinos de desporto

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Fosfato de dexametasona a 1 mg/ml.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

5 ml

4.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO AURICULAR

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Otodexa 1 mg/ml gotas auriculares, solução

Cães, gatos e equinos de desporto

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado:

VAPP - Produção e Comercialização de Produtos para Veterinária, Lda.

Rua Casal do Canas, 6

2790-204 Carnaxide

Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Otodexa, 1 mg/ml, gotas auriculares, solução

Cães, gatos e equinos de desporto

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

A substância ativa é o fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (equivalente a 1,093 mg/ml de fosfato

sódico de dexametasona).

outros

componentes

são:

fosfato

monossódico

mono-hidratado,

fosfato

dissódico

dodeca-

hidratado, solução de cloreto de benzalcónio a 10%, tiossulfato de sódio, cloreto de sódio, edetato de

sódio, água altamente purificada, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste

do pH).

4.

INDICAÇÕES

O medicamento veterinário é um medicamento para aplicação no ouvido e está indicado no tratamento

de inflamações do canal auditivo, nomeadamente em casos de otite externa, média e interna e em

casos de inflamação em que a integridade da membrana timpânica não se encontra comprometida .

Deve

ser realizada

estreita

supervisão médico-veterinária

aquando da administração deste

medicamento veterinário.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 3).

Não administrar em animais com diabetes mellitus.

Não administrar em caso de perfuração do tímpano.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

O aparecimento de eventuais reações alérgicas de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos

componentes do medicamento veterinário pode ocorrer, pelo que se recomenda, nestes casos, a

suspensão da terapêutica.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães, gatos e equinos de desporto.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Utilize este medicamento veterinário exatamente como indicado pelo seu médico veterinário. Fale

com o seu médico veterinário se tiver dúvidas.

A posologia bem como a duração do tratamento devem ser instituídas pelo médico veterinário, caso a

caso.

O medicamento veterinário deve ser aplicado topicamente no ouvido 3 vezes por dia. O ouvido deve

estar limpo e seco antes da aplicação do medicamento veterinário.

A interrupção do tratamento deve ser gradual e efetuada de acordo com as indicações do médico

veterinário.

No caso de haver esquecimento de uma dose, esta deve ser aplicada assim que possível. O tratamento

deve continuar posteriormente com a administração da dose seguinte, tal como planeado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Como utilizar o medicamento veterinário:

Lave bem as mãos e, se necessário, coloque umas luvas.

Retire o excesso de secreção do interior do ouvido com uma compressa ou pano humedecido.

Não insira qualquer objeto ou cotonetes no canal auditivo. Deixe o pavilhão auricular limpo e

seco.

Antes da administração a solução deve ser aquecida colocando o frasco entre as mãos um ou

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dois minutos, com movimentos rotativos.

Retire a tampa e evite o contacto da ponta do frasco com as mãos ou qualquer outra superfície.

Incline a cabeça do animal, levante a orelha e coloque a ponta do frasco dentro do pavilhão

auricular, mas de modo a não lhe tocar.

Segurando o frasco aplique a quantidade correta no interior do pavilhão auricular.

Baixe a orelha (quando as orelhas não estão eretas) e massaje para dispersar a medicação.

Coloque a tampa de volta no frasco evitando tocar no interior da tampa com as mãos.

Retire as luvas, caso aplicável, e lave as mãos.

Deve sempre elogiar e recompensar o animal para incentivar a cooperação.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo depois de

“VAL”. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais

Como precaução, deve-se garantir a integridade do tímpano antes da administração do medicamento

veterinário. Quando o tímpano se encontra danificado, a administração intra-auricular poderá levar ao

contacto do medicamento veterinário com as estruturas do ouvido médio, causando efeitos adversos a

este nível.

O tratamento não deve ser suspenso abruptamente. Reduzir progressivamente a dose em caso de

terapêutica

prolongada, para

evitar a ocorrência de efeitos adversos provocados por supressão

adrenocortical.

O medicamento veterinário contém cloreto de benzalcónio que é irritante e pode causar reações

cutâneas.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de se iniciar o tratamento deve ser verificada a integridade da membrana timpânica.

canal

auditivo

externo

deve

cuidadosamente

limpo

seco

antes

administração

medicamento veterinário.

Deve ter-se particular atenção durante a administração de modo a evitar a contaminação do conteúdo

e o contacto direto da extremidade da bisnaga com o pavilhão auricular.

Não usar a mesma bisnaga para o tratamento de diferentes animais.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexametasona devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário e administrar o medicamento veterinário com precaução.

As mãos devem ser sempre lavadas antes da aplicação das gotas auriculares. O conta-gotas não deve

tocar em qualquer superfície, incluindo os ouvidos e as mãos. Assim é evitada a contaminação das

gotas, o que poderia causar uma infeção no ouvido. Após a primeira abertura do frasco, a solução

deverá ser utilizada no prazo de 28 dias.

Gestação e lactação

Apesar dos estudos com corticosteroides não mostrarem efeitos de malformações na gestação ou

outros problemas durante o aleitamento, o médico veterinário deverá ponderar o eventual benefício

contra o potencial risco.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Informe o seu médico veterinário se o animal estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se

vier a utilizar outros medicamentos.

Sobredosagem

Desconhecida.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro de 2016.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário é uma solução apresentada em frasco branco opaco de polietileno de baixa

densidade (LDPE), com vedante conta-gotas transparente em polietileno de baixa densidade (LDPE) e

tampa branca opaca de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho inviolável, contendo 5 ml de

solução.

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