País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psorijatični arthritisOtezla, zasebno ili u kombinaciji s bolešću дорабатывая antirheumatic napitke (dmards), propisan za liječenje aktivnog psorijatični artritis (psa) kod odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju prethodne terapije DMARDS. PsoriasisOtezla indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji ne reagiraju, ili kod kojih postoje kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-svjetlom (PUVA).
Revision: 21
odobren
2015-01-15
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OTEZLA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OTEZLA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OTEZLA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE apremilast PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Otezla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla 3. Kako uzimati lijek Otezla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Otezla 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OTEZLA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE OTEZLA Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast. Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu. ZA ŠTO SE OTEZLA KORISTI Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima: • AKTIVNI PSORIJATIČNI ARTRITIS - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti’ (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao. • UMJERENA DO TEŠKA KRONIČNA PLAK PSORIJAZA - ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija ili kada ste je probali nije djelovala: - fototerapija – liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom svjetlu - sistemska terapija – terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin, metotreksat ili psoralen. • BEHÇETOVA BOLEST – liječenje ranica (ulkusa) u ustima koji su uob Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Otezla 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Otezla 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Otezla 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Otezla 10 mg filmom obložene tablete Ružičasta, filmom obložena tableta od 10 mg u obliku romba, duljine 8 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „10” na drugoj strani. Otezla 20 mg filmom obložene tablete Smeđa, filmom obložena tableta od 20 mg u obliku romba, duljine 10 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „20” na drugoj strani. Otezla 30 mg filmom obložene tablete Bež, filmom obložena tableta od 30 mg u obliku romba, duljine 12 mm, s utisnutom oznakom „APR” na jednoj strani te „30” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Psorijatični artritis Lijek Otezla, primijenjen sam ili u kombinaciji s antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor ili nisu podnosili prethodnu DMARD terapiju (vidjeti dio 5.1). Psorijaza Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih Leia o documento completo