Orladeyo
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
30-03-2023
Características técnicas
(SPC)
30-03-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
21-09-2023
Ingredientes ativos:
berotralstat dihydrochloride
Disponível em:
BioCryst Ireland Limited
Código ATC:
B06AC
DCI (Denominação Comum Internacional):
berotralstat
Grupo terapêutico:
Other hematological agents
Área terapêutica:
Ангиоедем, наследствено
Indicações terapêuticas:
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Resumo do produto:
Revision: 5
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2021-04-30
Folheto informativo - Bula
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORLADEYO 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
беротралстат
(berotralstat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orladeyo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orladeyo 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg
беротралстат (berotralstat) (като
дихидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсула (19,4 mm × 6,9 mm) с бяло непрозрачно
тяло с надпис „150“ и светлосиньо
непрозрачно капаче с надпис „BCX“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orladeyo е показан за рутинна превенция на
рецидивиращи пристъпи на наследствен
ангиоедем
(НАЕ) при възрастни и юноши на възраст
12 и повече години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза за възрастни и
юноши на възраст 12 и повече години с
тегло > 40 kg е
150 mg беротралстат веднъж дневно.
_Пропуснати дози _
Ако пациентът пропусне доза
беротралстат, т
Leia o documento completo
