Orladeyo
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-09-2023
Składnik aktywny:
berotralstat dihydrochloride
Dostępny od:
BioCryst Ireland Limited
Kod ATC:
B06AC
INN (International Nazwa):
berotralstat
Grupa terapeutyczna:
Other hematological agents
Dziedzina terapeutyczna:
Ангиоедем, наследствено
Wskazania:
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2021-04-30
Ulotka dla pacjenta
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORLADEYO 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
беротралстат
(berotralstat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orladeyo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orladeyo 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg
беротралстат (berotralstat) (като
дихидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсула (19,4 mm × 6,9 mm) с бяло непрозрачно
тяло с надпис „150“ и светлосиньо
непрозрачно капаче с надпис „BCX“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orladeyo е показан за рутинна превенция на
рецидивиращи пристъпи на наследствен
ангиоедем
(НАЕ) при възрастни и юноши на възраст
12 и повече години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза за възрастни и
юноши на възраст 12 и повече години с
тегло > 40 kg е
150 mg беротралстат веднъж дневно.
_Пропуснати дози _
Ако пациентът пропусне доза
беротралстат, т
Przeczytaj cały dokument
