País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Oprymea er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen, frem til den sene stadier, når virkningen af levodopa aftager eller bliver usammenhængende og udsving i den terapeutiske effekt opstår (slutningen af dosis eller "on-off" udsving). Oprymea er angivet i voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser på op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt) (se afsnit 4.
Revision: 22
autoriseret
2008-09-12
91 B. INDLÆGSSEDDEL 92 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPRYMEA 0,088 MG TABLETTER OPRYMEA 0,18 MG TABLETTER OPRYMEA 0,35 MG TABLETTER OPRYMEA 0,7 MG TABLETTER OPRYMEA 1,1 MG TABLETTER pramipexol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea 3. Sådan skal du tage Oprymea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne. OPRYMEA BRUGES TIL: - behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom). - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OPRYMEA TAG IKKE OPRYMEA - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Oprymea. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tils Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oprymea 0,088 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Oprymea 0,18 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Oprymea 0,35 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Oprymea 0,7 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Oprymea 1,1 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,1 mg pramipexol (som 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). _Bemærk_: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med ”P6” på den ene side af tabletten. Oprymea 0,18 mg tabletter Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P7” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,35 mg tabletter Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P8” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 0,7 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P9” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. Oprymea 1,1 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 3 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oprymea er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Oprymea kan gives, Leia o documento completo