Oprymea

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexoldihydrochloridmonohydrat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Anti-Parkinson-lægemidler

Therapeutic area:

Parkinsons sygdom

Therapeutic indications:

Oprymea er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen, frem til den sene stadier, når virkningen af levodopa aftager eller bliver usammenhængende og udsving i den terapeutiske effekt opstår (slutningen af dosis eller "on-off" udsving). Oprymea er angivet i voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser på op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt) (se afsnit 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-09-12

Patient Information leaflet

91
B. INDLÆGSSEDDEL
92
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTER
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea
3.
Sådan skal du tage Oprymea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt
dopaminagonist, som stimulerer
specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Oprymea
påvirker nerveimpulser i hjernen, som
kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere
dopaminreceptorerne.
OPRYMEA BRUGES TIL:
-
behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Oprymea kan tages
alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af
Parkinsons sygdom).
-
behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær
restless legs syndrom
(RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OPRYMEA
TAG IKKE OPRYMEA
-
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Oprymea (angivet
i punkt 6.1).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af
nedenstående sygdomme eller tils

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oprymea 0,088 mg tabletter
Oprymea 0,18 mg tabletter
Oprymea 0,35 mg tabletter
Oprymea 0,7 mg tabletter
Oprymea 1,1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oprymea 0,088 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Oprymea 0,18 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Oprymea 0,35 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Oprymea 0,7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,7 mg pramipexol (som 1 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Oprymea 1,1 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,1 mg pramipexol (som 1,5 mg
pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført både som
pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Oprymea 0,088 mg tabletter
Hvid, rund, med skrå kanter og præget med ”P6” på den ene side
af tabletten.
Oprymea 0,18 mg tabletter
Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med
”P7” på begge halvdele af den
ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Oprymea 0,35 mg tabletter
Hvid, oval, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med
”P8” på begge halvdele af den
ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Oprymea 0,7 mg tabletter
Hvid, rund, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med
”P9” på begge halvdele af den
ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Oprymea 1,1 mg tabletter
Hvid, rund, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten
kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
3
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oprymea er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer
på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Oprymea kan gives,