País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Imunossupressores
Colite Ulcerativa
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Autorizado
2023-05-26
56 B. FOLHETO INFORMATIVO 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OMVOH 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO miricizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Omvoh e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Omvoh 3. Como é utilizado Omvoh 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Omvoh 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OMVOH E PARA QUE É UTILIZADO Omvoh contém a substância ativa miricizumab, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a determinadas proteínas alvo no corpo. Omvoh funciona ligando-se e bloqueando uma proteína no corpo designada IL-23 (interleucina-23), que está envolvida na inflamação. Ao bloquear a ação da IL-23, Omvoh reduz a inflamação e outros sintomas associados à colite ulcerosa. A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino grosso. Se tem colite ulcerosa, ser- lhe-ão dados, antes, outros medicamentos. Se não responder bem o suficiente ou se não conseguir tolerar esses medicamentos, pode ser-lhe admi Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de miricizumab em 15 ml de solução (20 mg/ml). A concentração final após diluição (ver secção 6.6) é aproximadamente 1,2 mg/ml a aproximadamente 6 mg/ml. Miricizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém aproximadamente 60 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) O concentrado é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela com um pH de aproximadamente 5,5 e uma osmolaridade de aproximadamente 300 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Omvoh é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta, ou que tenham sido intolerantes à terapêutica convencional ou a tratamento biológico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento é indicado para ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa. Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução. Posologia O regime posológico recomendado para miricizumab tem 2 partes. _Dose de indução _ A dose de indução é de 300 mg por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos nas semanas 0, 4 e Leia o documento completo