Omvoh

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mirikizumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

mirikizumab

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Colite Ulcerativa

Therapeutic indications:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OMVOH 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
miricizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Omvoh e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Omvoh
3.
Como é utilizado Omvoh
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Omvoh
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OMVOH E PARA QUE É UTILIZADO
Omvoh contém a substância ativa miricizumab, um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos monoclonais
são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a
determinadas proteínas alvo no corpo.
Omvoh funciona ligando-se e bloqueando uma proteína no corpo
designada IL-23 (interleucina-23),
que está envolvida na inflamação. Ao bloquear a ação da IL-23,
Omvoh reduz a inflamação e outros
sintomas associados à colite ulcerosa.
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino
grosso. Se tem colite ulcerosa, ser-
lhe-ão dados, antes, outros medicamentos. Se não responder bem o
suficiente ou se não conseguir
tolerar esses medicamentos, pode ser-lhe admi

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de miricizumab em 15 ml de
solução (20 mg/ml).
A concentração final após diluição (ver secção 6.6) é
aproximadamente 1,2 mg/ml a aproximadamente
6 mg/ml.
Miricizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em
células de ovário de hamster
chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém aproximadamente 60 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
O concentrado é uma solução límpida e incolor a ligeiramente
amarela com um pH de
aproximadamente 5,5 e uma osmolaridade de aproximadamente 300 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Omvoh é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite
ulcerosa ativa moderada a grave
que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta, ou que
tenham sido intolerantes à
terapêutica convencional ou a tratamento biológico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento é indicado para ser utilizado sob a orientação e
supervisão de um médico com
experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa.
Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão deve ser
utilizado apenas para a dose de
indução.
Posologia
O regime posológico recomendado para miricizumab tem 2 partes.
_Dose de indução _
A dose de indução é de 300 mg por perfusão intravenosa durante
pelo menos 30 minutos nas
semanas 0, 4 e