Okedi

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risperidone

Disponível em:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

risperidone

Grupo terapêutico:

Psiholeptice

Área terapêutica:

schizofrenie

Indicações terapêuticas:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

42
B.
PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OKEDI 75
MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
Risperidonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI
3.
Cum să utilizați OKEDI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează OKEDI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OKEDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OKEDI conține substanța activă risperidonă, care aparține unei
clase de medicamente denumite
„antipsihotice”.
OKEDI se folosește la pacienții adulți pentru tratamentul
schizofreniei, o boală în care este posibil să
vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în
realitate, să credeți lucruri care nu sunt
adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz.
OKEDI este pentru pacienții care prezintă tolerabilitate și
eficacitate la risperidona administrată oral
(de exemplu, comprimate).
OKEDI poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii și poate împiedica
revenirea acestora.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OKEDI
NU UTILIZAȚI OKEDI:
•
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate l

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OKEDI 75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
OKEDI 75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
1 seringă preumplută conține risperidonă 75 mg.
OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită
1 seringă preumplută conține risperidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
_Seringă preumplută cu pulbere _
Pulbere neagregată, de culoare albă sau alb-gălbui.
_Seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire _
Soluție limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
OKEDI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulții la
care tolerabilitatea și eficacitatea au
fost stabilite cu risperidonă administrată oral.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
OKEDI trebuie administrat o dată la 28 de zile, prin injecție
intramusculară (i.m.).
Tratamentul cu OKEDI trebuie inițiat în funcție de contextul clinic
al pacientului:
_Pacienți cu antecedente de răspuns la risperidonă care sunt, în
prezent, stabilizați cu antipsihotice _
_orale (simptome psihotice ușoare până la moderate) _
Pacienții stabilizați cu risperidonă administrată oral pot fi
trecuți pe OKEDI fără titrare prealabilă.
Pacienților stabilizați cu alte antipsihotice orale (diferite de
risperidonă) trebuie să le fie titrată doza cu
risperidonă administrată oral înainte de inițierea tratamentului
cu OKEDI. Durata perioadei de titrare
trebuie să fie suficient de lungă (cel puțin 6 zile) pentru a
confirma tolerabilitatea și răspunsul la
risperidonă.
_ _
_Pacienții care nu au fost tratați niciodată cu risperidonă
administrată_
_oral _
La pac