Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psiholeptice
schizofrenie
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorizat
2022-02-14
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OKEDI 75 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Risperidonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este OKEDI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OKEDI 3. Cum să utilizați OKEDI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează OKEDI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OKEDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OKEDI conține substanța activă risperidonă, care aparține unei clase de medicamente denumite „antipsihotice”. OKEDI se folosește la pacienții adulți pentru tratamentul schizofreniei, o boală în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, să credeți lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz. OKEDI este pentru pacienții care prezintă tolerabilitate și eficacitate la risperidona administrată oral (de exemplu, comprimate). OKEDI poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii și poate împiedica revenirea acestora. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OKEDI NU UTILIZAȚI OKEDI: • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OKEDI 75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OKEDI 75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută conține risperidonă 75 mg. OKEDI 100 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută conține risperidonă 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. _Seringă preumplută cu pulbere _ Pulbere neagregată, de culoare albă sau alb-gălbui. _Seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire _ Soluție limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE OKEDI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulții la care tolerabilitatea și eficacitatea au fost stabilite cu risperidonă administrată oral. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ OKEDI trebuie administrat o dată la 28 de zile, prin injecție intramusculară (i.m.). Tratamentul cu OKEDI trebuie inițiat în funcție de contextul clinic al pacientului: _Pacienți cu antecedente de răspuns la risperidonă care sunt, în prezent, stabilizați cu antipsihotice _ _orale (simptome psihotice ușoare până la moderate) _ Pacienții stabilizați cu risperidonă administrată oral pot fi trecuți pe OKEDI fără titrare prealabilă. Pacienților stabilizați cu alte antipsihotice orale (diferite de risperidonă) trebuie să le fie titrată doza cu risperidonă administrată oral înainte de inițierea tratamentului cu OKEDI. Durata perioadei de titrare trebuie să fie suficient de lungă (cel puțin 6 zile) pentru a confirma tolerabilitatea și răspunsul la risperidonă. _ _ _Pacienții care nu au fost tratați niciodată cu risperidonă administrată_ _oral _ La pac Olvassa el a teljes dokumentumot