Nobilis Influenza H7N1

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobilis Influenza H7N1

injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H7N1

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI

titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans: tekutý parafín

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.

- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru

po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci

jedinou dávkou.

Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních

hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to

nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

Přípavek již není registrován

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího. V místě aplikace se může u 50%

zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale

vymizí během 3 týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a kachny.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí

Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřsk

ých protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Kachny

Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.

Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8

C. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Bezpečnost

vakcíny

testovala

kura

domácího

k dispozici jsou

pouze

podpůrné

údaje

bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových

druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na

malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura

domácího.

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.

Zvláštní upozornění pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

plikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

Leia o documento completo

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI

titr ≥ 6,0 log

dle potenčního testu.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí a kachny

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.

- U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru

po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.

- U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci

jedinou dávkou.

Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních

hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to

nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky. Trvání chráněnosti u kachen není známo.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozorněn

í pro každý cílový druh

Bezpečnost

vakcíny

testovala

kura

domácího

k dispozici jsou

pouze

podpůrné

údaje

bezpečnosti u kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových

druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na

malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura

domácího.

Úroveň

dosažené

účinnosti

může

různit

v závislosti

stupni

antigenní

homologie

mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a můž

e vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího. V místě aplikace se může u 50%

zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale

vymizí během 3 týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před po

užitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

Kur domácí

Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Přípavek již není registrován

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

Kachny

Od 2 do 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.

Komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 6-10 týdnů po první vakcinaci.

Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány

v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H7N1.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve

vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k

detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

Leia o documento completo